美通社新聞

基石藥業宣佈已向2019 ASH提交CS1001-201臨床研究摘要

蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,公司已於近日正式向2019年美國血液腫瘤協會(ASH)提交CS1001-201臨床研究摘要,並計畫在大會公佈試驗最新進展,這也將是CS1001-201試驗啟動以來的首次臨床資料發表。

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前在中國,CS1001針對不同癌種正積極開展多項臨床試驗,其中包括一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。截至目前已公開的資料顯示,CS1001整體安全性與耐受性良好,並在腫瘤聯合治療領域展現出廣闊的應用前景。

已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201試驗,是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的單臂、多中心、II期研究。試驗以客觀緩解率(ORR)作為主要研究目的,將考察CS1001在上述適應症中的有效性、安全性、藥代動力學特性和免疫原性。

EKNTL屬於成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型,其分佈具有地域特徵性,亞洲發病率顯著高於歐美。ENKTL在中國約占所有淋巴瘤的6%,每年新發病例約5300例,其中rr-ENKTL約占50%。ENKTL惡性程度高且侵襲性強,預後較差,患者經含門冬醯胺酶的聯合化療治療失敗後,缺乏標準治療手段。 CS1001-201試驗是目前首個針對rr-ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究,並已在該類患者中觀察到持久的抗腫瘤活性。

如摘要被接受,將在2019 ASH大會公佈的試驗最新進展,包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性資料,這不僅是CS1001-201試驗的首次資料發表,也將是繼2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之後,CS1001相關研究在2019年的第四次學術年度大會亮相。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請流覽www.cstonepharma.com

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,公司已於近日正式向2019年美國血液腫瘤協會(ASH)提交CS1001-201臨床研究摘要,並計畫在大會公佈試驗最新進展,這也將是CS1001-201試驗啟動以來的首次臨床資料發表。

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前在中國,CS1001針對不同癌種正積極開展多項臨床試驗,其中包括一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。截至目前已公開的資料顯示,CS1001整體安全性與耐受性良好,並在腫瘤聯合治療領域展現出廣闊的應用前景。

已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201試驗,是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的單臂、多中心、II期研究。試驗以客觀緩解率(ORR)作為主要研究目的,將考察CS1001在上述適應症中的有效性、安全性、藥代動力學特性和免疫原性。

EKNTL屬於成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型,其分佈具有地域特徵性,亞洲發病率顯著高於歐美。ENKTL在中國約占所有淋巴瘤的6%,每年新發病例約5300例,其中rr-ENKTL約占50%。ENKTL惡性程度高且侵襲性強,預後較差,患者經含門冬醯胺酶的聯合化療治療失敗後,缺乏標準治療手段。 CS1001-201試驗是目前首個針對rr-ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究,並已在該類患者中觀察到持久的抗腫瘤活性。

如摘要被接受,將在2019 ASH大會公佈的試驗最新進展,包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性資料,這不僅是CS1001-201試驗的首次資料發表,也將是繼2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之後,CS1001相關研究在2019年的第四次學術年度大會亮相。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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