大型國際 TRANSFORM II 試驗顯示：西羅莫司塗層球囊一年臨床成效與藥物洗脫支架相若

TCT 2026 公佈的最新研究結果顯示，採用 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊的無植入物治療策略，在治療原發冠狀動脈病變方面不劣於依維莫司洗脫支架

佛羅里達州坦帕2026年11月3日 /美通社/ -- 在原發冠狀動脈病變患者中，西羅莫司塗層球囊（SCB）治療策略在 12 個月目標病變治療失敗（TLF）這項指標上，不劣於現代依維莫司洗脫支架（EES）。上述結果來自 TRANSFORM II 隨機試驗，今日於 TCT 2026 作為最新臨床試驗成果發表，並已獲《The Lancet》接納刊登。研究證實，MagicTouch 西羅莫司塗層球囊（Concept Medical）的臨床成效可媲美現時同類最佳支架。

TRANSFORM II 是一項由研究者發起的開放標籤、非劣效性試驗。試驗於歐洲、亞洲及南美洲 11 個國家的 53 個研究中心，招募了 1,842 名患者。原生冠狀動脈出現原發病變的患者（血管直徑為 2.0 至 3.5 毫米，病變長度 ≤50 毫米），按 1:1 比例隨機分配至 MagicTouch SCB（Concept Medical）治療組，必要時接受補救性支架植入，或分配至 EES 植入組。按照藥物塗層球囊學術研究聯盟的建議，只有在成功完成病變預處理後，才進行隨機分組。參與試驗患者的臨床情況相當複雜：近半數患有急性冠狀動脈綜合症，超過三分之一患有糖尿病，約三分之一屬出血高風險患者。

12 個月時，SCB 組與 EES 組的 TLF 發生率分別為 2.1% 及 2.4%（風險比為 0.86；95% 置信區間為 0.47–1.59）。目標病變治療失敗定義為由心源性死亡、目標血管心肌梗塞，以及缺血驅動的目標病變血運重建所組成的複合終點。風險差為 −0.40 個百分點，其單側上限為 0.78 個百分點，遠低於預先設定的 1.5 個百分點非劣效界值（非劣效性檢驗 P=0.004）。研究結果在按方案分析、按實際使用器械進行的分析，以及各預設亞組中均一致。

分配至 SCB 組的患者中，僅 7.6% 需要補救性支架植入，遠低於以往在病變預處理前進行隨機分組的大型試驗所錄得的比例。SCB 組並無出現確定或可能的病變部位血栓形成，而 EES 組的發生率為 0.2%。包括出血在內的淨不良臨床事件發生率，在 SCB 組中數值較低（4.1% 對 5.3%；HR 0.77；95% CI 0.50–1.17）；兩組的死亡、心肌梗塞、中風及嚴重出血發生率均較低且相若。

SCB 組接受目標病變血運重建的總比例較高（2.5% 對 1.1%）。不過，兩組因缺血而接受血運重建的比例相若（0.9% 對 0.8%）。

「TRANSFORM II 顯示，在病變已充分預處理的情況下，使用西羅莫司塗層球囊進行治療，而不留下永久性金屬植入物，可取得與現代藥物洗脫支架相若的一年臨床結果。」來自米蘭 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 的首席研究員兼研究主席 Bernardo Cortese 醫生表示。「藥物塗層球囊血管成形術應被視為一套治療策略，而非單純更換器械。仔細完成病變預處理，並做好在有需要時植入支架的準備，是這項策略成功的關鍵。」

研究人員指出，事件發生率低於預期；結果適用於能夠成功完成預處理的病變，並不涵蓋嚴重鈣化病變、左主幹病變、血栓性病變，或 ST 段抬高型心肌梗塞（STEMI）相關病變。此外，參與試驗的中心均具備藥物塗層球囊經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的經驗。研究將繼續跟進患者至五年，以了解避免永久性植入物能否減少極晚期器械相關事件。

長期以來，避免藥物洗脫支架（DES）對血管形成永久性金屬框架束縛，一直是臨床追求的目標。TRANSFORM II 的有力證據帶來重要啟示，正成為現行 PCI 臨床實踐的轉捩點，顯示 PCI 不應只依賴支架。

試驗由意大利米蘭的 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS 申辦，並獲 Concept Medical 提供不附帶限制的研究資助。Concept Medical 並無參與試驗設計、分析或報告撰寫。ClinicalTrials.gov 登記編號：NCT04893291。

資料來源：TRANSFORM II 試驗數據，由 Bernardo Cortese 教授於 2026 年 11 月 1 日在美國 TCT 會議上作為最新臨床試驗成果發表，並已獲《The Lancet》接納刊登。

MagicTouch 已取得 CE 標誌。注意：本器械在美國屬研究用器械，根據聯邦法律，僅限研究用途。

關於 Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

Fondazione RIC 是一家獨立非牟利基金會，在意大利及美國設有據點，致力加快全球由研究者主導的獨立心血管研究進展。基金會於 2020 年成立，透過透明可靠的支援，促成高質素臨床試驗。Fondazione RIC 已設計及開展 19 項臨床試驗，涉及 187 個招募中心，累計納入逾 8,000 名患者，是全球規模最大、最具影響力的心血管組織之一。如欲了解更多資訊，請瀏覽我們的網站 https://www.fondazioneric.org，或電郵 segreteria@fondazioneric.org。

關於 MagicTouch SCB

MagicTouch SCB 由 Concept Medical Inc. 開發，運用專有 Nanoluté 技術，輸送包封於生物相容性載體中的亞微米級西羅莫司顆粒，確保藥物深入滲透血管壁。該器械已取得歐洲 CE 標誌認證，並獲美國食品及藥物管理局（FDA）授予突破性器械認定，用於治療冠狀動脈小血管病變及支架內再狹窄。MagicTouch 亦已就支架內再狹窄及小血管病變治療，獲得研究用器械豁免（IDE）批准，兩項適應症的試驗均正在進行。

關於 Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. 總部位於美國佛羅里達州坦帕，業務遍及全球，致力透過尖端藥物輸送技術研究和發展，增強患者治療。其專有平台旨在以無與倫比的精準度，將藥劑輸送至血管腔表面。Concept Medical 是 MagicTouch 系列的西羅莫司塗層球囊 (SCB) 的開發商，這是全球首創兼最廣泛使用的 SCB 技術，由於這技術於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病方面的多功能及功效而聞名。革新的 MagicTouch 和 Abluminus 產品系列已用於全球超過一百萬名患者的治療，並為血管治療樹立新標準。

有關更多資訊，請瀏覽 www.conceptmedical.com。