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雲頂新耀將獲得總額4.55億美元的對價，其中預付款2.8億美元 該協議有利於擴展拓達維®在大中華區和特定亞太市場的開發和患者的可及性 該交易將加強雲頂新耀的財務狀況、優化資源，以進一步發展研發管線中其他同類首創和同類領先的候選藥物，同時通過戰略交易和自主藥物研發擴充產品組合 上海2022年8月16日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞太市場尚…

上海2022年8月15日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其在研新藥 — 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療乳腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY01005用於治療前列腺癌的新藥上市申請也在中國處於審評階段。 憑借全球領先的微球技術平台優勢，綠葉製藥的微球產品線正在加速商業化進程。繼瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））作為中國首個自主創新微球制劑在華獲批上市之後，LY01…

上海2022年8月15日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其在研新藥 — 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療乳腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY01005用於治療前列腺癌的新藥上市申請也在中國處於審評階段。 憑借全球領先的微球技術平台優勢，綠葉製藥的微球產品線正在加速商業化進程。繼瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））作為中國首個自主創新微球制劑在華獲批上市之後，LY01…

日內瓦2022年8月15日 /美通社/ — MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准，開始其關鍵的臨床試驗，用於治療股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病。 該公司於前數月前（2022 年 5 月）獲得 IDE 核准 SELUTION SLR 用於治療膝下症 (BT…

將流程開發時間估計縮短 40% 使生物製藥公司能夠加快臨床製造速度 新增至公司一流的 VirusExpress® 慢病毒生產平台 德國達姆施塔特2022年8月15日 /美通社/ — 領先的科技公司 Merck 推出 VirusExpress® 293 腺相關病毒 (AAV) 生產平台，使其成為首批提供全病毒載體製造產品的 CDMO 和技術開發者之一，覆蓋腺相關病毒、慢病毒、合同研發生産…

如果獲得批准，Elacestrant 將是第一隻可用於 2L 和 3L ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) 藥物  Elacestrant 的關鍵性第 3 期 EMERALD 研究結果支援提交的文件，結果顯示與目前標準護理 (SOC) 藥物相比，Elacest…

宏利 x 水上樂園「繽紛樂享慈善計劃」 每年可助3,000名市民享用水上樂園設施，盡享繽紛歡樂和健康活力 香港2022年8月12日 /美通社/ — 宏利與海洋公園水上樂園攜手合作，推出「繽紛樂享慈善計劃」，幫助支援不足的社群擁抱健康生活。計劃於今天正式啟動，適逢2022年國際青年日，來自五間社福機構的450位受助人一同參與這次盛會。 透過這項為期多年的計劃，宏利將每年發放3,000張海洋公園水上樂園公益門票，邀請支…

宏利 x 水上樂園「繽紛樂享慈善計劃」 每年可助3,000名市民享用水上樂園設施，盡享繽紛歡樂和健康活力 香港2022年8月12日 /美通社/ — 宏利與海洋公園水上樂園攜手合作，推出「繽紛樂享慈善計劃」，幫助支援不足的社群擁抱健康生活。計劃於今天正式啟動，適逢2022年國際青年日，來自五間社福機構的450位受助人一同參與這次盛會。 透過這項為期多年的計劃，宏利將每年發放3,000張海洋公園水上樂園公益門票，邀請支…

• FB2001（Bofutrelvir）是一種冠狀病毒M^pro抑制劑，在體內外均表現出較強的抗SARS-CoV-2活性
• 1期結果顯示，一般情況下，FB2001是安全的，而且具有良好的耐受性。結果在中國和美國受試者之間無顯著差異。在沒有使用藥代動力學增強劑的情況下，FB2001在血漿和肺組織中達到了單藥抗病毒濃度，從而潛在最大限度地降低了藥物相互作用的風險
• 它顯著降低了小鼠模型肺組織和腦組織中的冠狀病毒載量，後者可能對新冠肺炎患者中樞神經系統的後遺症具有臨床意義。FB2001是第一款報告在腦組織中具有抗病毒活性的抗新冠肺炎藥物
• 2/3期試驗BRIGHT（Bofutrelvir in Global Hospitalized Patients）研究已啟動，將探索FB2001在減少新冠肺炎住院患者康復時間方面的效用

亞特蘭大2022年8月11日 /美通社/ — 旨在改善患者健康狀況並專注於發現、開發和推廣這類創新藥的生物製藥公司前沿生物公佈了候選藥物FB2001在健康成人志願者中實現的1期臨床試驗積極結果，FB2001是冠狀病毒主蛋白酶（M^pro）的小分子抑制劑。 

早前在第11屆International Conference on Emerging Infectious Diseases（ICEID）研討會上以海報形式公佈的數據顯示，FB2001在試驗參與者中是安全的，而且具有良好的耐受性。試驗期間報告的不良事件的嚴重程度多為輕至中度，在中國和美國研究中心參與者之間無顯著差異。

前沿生物首席執行官CJ Wang博士表示：「我們對FB2001一期試驗的積極結果感到高興。這對我們乃至整個醫療界而言都是重要的里程碑。這一充滿希望的結果將激勵我們努力在後期試驗中取得成功。我們相信，前沿生物所做的一定可以加強我們在國內外抗擊新冠肺炎的努力。」

共有120名參與者（80名美國白人和40名中國人）接受了FB2001靜脈輸液，每日單劑量（5毫克至400毫克）或多劑量（30毫克至400毫克），持續5天。研究的主要結果如下：

• 在每天最多400毫克的劑量下，FB2001是安全的，而且具有良好的耐受性
• 在沒有使用藥代動力學增強劑的情況下，FB2001的血漿和肺組織藥物濃度均高於體外抗病毒EC₅₀值
• 結果在中國和美國受試者之間無顯著差異

1期試驗的結果建基於FB2001的臨床前體內數據，試驗觀察到該藥物可以降低小鼠肺組織和腦組織中的病毒載量。通過臨床前研究獲得的藥代動力學數據顯示，FB2001在肺部的濃度明顯高於血漿。舊金山Quest Clinical Research醫學總監Jay Lalezari博士（醫學博士）表示：「FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺組織和腦組織中表現出了體內抗病毒活性，而不需要進行藥代動力學增強。因此，它作為急性新冠肺炎和長期新冠肺炎療法的前景廣闊，這兩者都將在進一步的後續研究中進行評估。」

目前FB2001靜脈制劑適合快速發作的住院患者，也適合有吞嚥困難或其他吞嚥問題的患者。前沿生物與臨床研究機構、區域監管機構和當地臨床中心合作，啟動了關鍵的2/3期研究（BRIGHT試驗），在全球數百個臨床中心招募了約1,200名住院患者。前沿生物首席醫療官Michael Hu博士表示：「1期試驗的數據充滿了希望。我們有信心開展關鍵試驗，探索該藥物在減少新冠肺炎住院患者康復時間方面的效用。」

前沿生物還在開發FB2001的肺部制劑，可用於輕度新冠肺炎患者的門診治療，以及用於接觸後預防。當直接吸入呼吸道和肺組織時，FB2001在組織中的濃度遠高於血漿；因此，藥物奏效和清除病毒的速度可能比口服藥物更快。

前沿生物簡介

前沿生物藥業股份有限公司（前沿生物）創立於2013年，是一家總部位於中國的商業級生物製藥公司，具有全球願景和世界一流的競爭力。前沿生物致力於發現、開發、生產及商業推廣能改善患者健康狀況的創新藥。

台灣地區藥政部門已受理依拉環素用於治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請 雲頂新耀與台灣東洋藥品達成在中國台灣地區商業化依拉環素的戰略合作協議 上海2022年8月11日 /美通社/ — 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今日宣佈中國台灣地區藥政部門已受理新型抗菌藥物依拉環素（Xerava…