在一項針對168例纖維化2期或3期NASH患者進行的52周臨床試驗中，地尼法司他在主要終點和多個次要終點均取得了統計學顯著性差異的結果
- 主要療效終點：
-
- 地尼法司他治療組36%的患者達到NASH改善且纖維化無惡化且NAS（NAFLD活動度評分）降低≥2分，而安慰劑組為13%（p=0.002）
- 地尼法司他治療組52%的患者達到NAS降低≥2分且纖維化無惡化，而安慰劑組為20%（p=0.0001）
地尼法司他總體耐受性良好
基於和Sagimet Biosciences Inc.的獨家許可協議，歌禮的全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）擁有ASC40（地尼法司他）在大中華區的開發、生產和商業化權益
上海2024年1月23日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮，香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）宣佈其戰略合作夥伴Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，納斯達克：SGMT）今日發佈了ASC40（地尼法司他）對照安慰劑治療經肝穿活檢證實的纖維化2期或3期（F2/F3）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的FASCINATE-2 IIb期臨床試驗在第52周取得的積極頂線結果。在此項試驗中，與安慰劑相比，口服選擇性FASN抑制劑地尼法司他在兩個主要終點（NASH改善且纖維化無惡化且NAS降低≥2分，以及NAS降低≥2分且纖維化無惡化）達到了統計學顯著性差異的改善。與安慰劑組相比，地尼法司他組患者的纖維化改善≥1期且NASH無惡化達到了統計學顯著性差異，磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）下降≥30%的應答者比例更高。
基於和Sagimet的獨家許可協議，甘萊擁有ASC40在大中華區的開發、生產和商業化權益。有關宣佈FASCINATE-2的IIb期臨床研究頂線結果新聞可見此處。
IIb期FASCINATE-2頂線結果
地尼法司他治療第52周時，主要終點和其他終點的改善達到統計學顯著性差異
地尼法司他 | 安慰劑 | P值 | |
主要終點 | |||
NASH改善且纖維化無惡化且NAS降低≥2分 | 36 % | 13 % | 0.002 |
NAS降低≥2分且纖維化無惡化 | 52 % | 20 % | 0.0001 |
其他終點 | |||
纖維化改善≥1分且NASH無惡化 | 41 % | 18 % | 0.005 |
NASH改善且纖維化無惡化 | 38 % | 16 % | 0.002 |
人工智能病理纖維化評估(qFibrosis)* | -0.3 | 0.1 | 0.002 |
ALT較基線變化的百分比 | -30.5 % | -17.2 % | 0.03 |
MRI-PDFF應答率** | 65 % | 21 % | <0.0001 |
FibroScan AST (FAST)評分 | -0.3 | -0.1 | <0.0001 |
低密度脂蛋白(mg/dL)*** | -19.1 | -9.1 | -- |
改良意向治療人群（mITT）包括進行了兩次活檢的所有患者；包括截至本新聞稿發佈之日已完成分析的次要終點 |
*人工智能（AI）數字病理評估基於二次諧波生成（SHG，HistoIndex） |
** MRI-PDFF響應是指治療結束時肝臟脂肪相對減少≥30%的患者 |
***基線LDL-C > 100 mg/dL; 分別對n=32和n=27的地尼法司他組和安慰劑組患者進行探索性分析 |
安全性和耐受性
與之前的研究一樣，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件（SAE），大多數不良事件（AE）性質為輕至中度（1級和2級）。無≥3級與治療相關的AE。按系統器官分類（在本研究中≥5%的患者中觀察到）最常見的治療相關不良事件包括眼部（地尼法司他組15.2%，安慰劑組16.1%）、胃腸道（地尼法司他組11.6%，安慰劑組8.9%）以及皮膚和皮下組織（地尼法司他組22.3%，安慰劑組7.1%）。導致治療停止的治療期間出現的不良事件（TEAE）發生率：地尼法司他組為19.6%，安慰劑組為5.4%。
關於IIb期FASCINATE-2臨床試驗
IIb期FASCINATE-2臨床試驗是一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在168例經肝穿活檢證實的NAS≥4、有中至重度纖維化（F2期或F3期）的NASH患者中評估了地尼法司他相較於安慰劑的安全性和組織學影響。
關於甘萊
甘萊成立於2019年，是歌禮製藥有限公司的全資子公司，致力於NASH領域新藥的研發和商業化。甘萊有三種針對三種不同靶點（FASN、THRβ和FXR）的臨床階段候選藥物，以及三種聯合療法。
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關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期實體瘤）。
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