該研究正在申請FDA研究用器械豁免
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瑞士尼永2020年7月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣佈為其用於治療支架內再狹窄(ISR)的SELUTION SLR™ 014 DEB相關研究招募了首名病人。這是美國食品藥品監督管理局(FDA)為其「突破性計劃」接受的首款藥物洗脫球囊(DEB)。SELUTION SLR（用於西羅莫司(Limus)藥物持續釋放）是一種新型西羅莫司(Sirolimus)洗脫球囊，與藥物洗脫支架(DES)類似，可提供可控的藥物持續釋放。
這是一項前瞻性隨機單盲多中心研究，旨在證實SELUTION SLR可以透過藥物洗脫支架或裸金屬支架(BMS)安全有效地治療ISR。這項研究將支持提交FDA審批。
比利時Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示：「首位DES ISR病人接受了這款研究用醫療設備的治療。我們很高興能夠為我們的病人提供這項前景光明的新技術。我們也很高興能夠參與研究，驗證這項新技術在治療ISR方面的有效性。SELUTION SLR可為這些病人提供更多治療選擇。我們對該項研究的結果表示非常期待。」
418名受試者將在美國和歐洲約60個地點參與這項研究。招募的受試者需要是BMS或DES ISR病人，自體冠狀動脈的參考血管直徑(RVD)為2.00-4.50 mm。他們將隨機分到SELUTION SLR治療組或標準護理組（接受當前DES或非藥物洗脫球囊血管成形術的對照組）。
這項研究的有效性的主要終點為靶病變失敗率(TLF)：定義為12個月時的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅動靶病變血運重建(TLR)。
病人隨訪時間將為接受治療後的1個月、6個月和12個月，之後每年隨訪一次，持續5年。
MedAlliance主席兼行政總裁Jeffrey B. Jump稱：「對MedAlliance來說，這是一項格外重要的研究。目前沒有一款冠狀動脈藥物洗脫球囊在美國獲批，該國支架植入術的ISR發生率目前為11%。我們很高興引進這項突破性技術，幫助世界各地的病人。」
這項研究的主要研究者是哈佛醫學院醫學教授、Baim臨床研究所醫學總監Donald Cutlip。Cutlip教授與該研究所協商後，幫助設計了這項研究。
SELUTION SLR的技術採用了獨特的MicroReservoirs技術，將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物西羅莫司相結合，能夠持久緩慢地釋放該藥物。經證實，從支架緩釋西羅莫司對於冠狀動脈和外周血管非常有效。MedAlliance公司的專有CAT™（細胞粘附技術）可以將MicroReservoirs包覆在球囊上，並透過血管成形術輸送時粘附在血管腔上。
SELUTION SLR分別於2020年2月和5月獲得用於治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標誌認證。該產品目前已在歐洲及其他所有認可CE標誌的國家推出。全球DEB市場規模估計為20億美元。
MedAlliance簡介
MedAlliance是一家私營醫療技術公司。公司總部位於瑞士，在加州歐文、英國格拉斯哥和新加坡設有工廠。MedAlliance專注于開發突破性技術，以及銷售用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物器械組合產品。詳情請瀏覽：http://medliance.com/。
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