MedAlliance的冠狀動脈SELUTION SLR(TM) Sirolimus藥物洗脫球囊獲得CE標誌
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瑞士尼永2020年6月30日 /美通社/ -- MedAlliance宣佈，該公司獲得第二個CE標誌：SELUTION SLR™ 014 PTCA，這是一款創新的Sirolimus藥物洗脫球囊(DEB)，用於治療冠狀動脈疾病，包括原發性病灶和支架內再狹窄症狀。這項CE標誌適用於不同尺寸的球囊，從1.5x10mm到5.0x40mm規格不等。
獲得CE標誌離不開為期一年的SELUTION SLR首次人體試驗的研究結果。該研究涉及6個亞洲中心招募的56名病人，其中近半數(46.6%)人是糖尿病病人，87.6%的人有原發性病灶，12.4%的病人有支架內再狹窄(ISR)病灶。
排除30天內設備和操作造成的死亡，這項研究的主要終點已經在所有病人中實現。30天內，研究沒有出現嚴重心臟血管不良事件(MACE)報告，一年內僅僅出現一例。SELUTION SLR與塗藥支架(DES)的療效和安全性相似，只有一名病人需要進行目標病灶血管再手術(TLR)。這個TLR病例讓12個月的整體MACE率很低，只有2%。
研究人員認為，該研究的資料有力支援了SELUTION SLR用於冠狀動脈的安全性、有效性和最佳性能。
愛爾蘭都柏林Mater Private Hospital心臟科主任、Royal College of Surgeons心血管研究主席Robert Byrne教授表示："我們很高興擁有了治療原發性冠狀動脈狹窄的新器械。我們期待看到這項創新技術與塗藥支架的直接療效對比結果。在解決DES栓塞以及DES難以治癒的小血管、較長瀰漫性病灶、分支和分叉方面，SirolimusDEB或許比傳統DES更有效。"
MedAlliance主席兼執行長Jeffrey B. Jump補充道："我們非常高興能獲得第二個CE標誌，這證明了我們的新型緩釋Sirolimus洗脫球囊，在治療冠狀動脈應用中的有效性和安全性。SELUTION SLR旨在提供與一流DES技術相同的安全性和性能，而且實現有介入無植入的優勢。"
2020年2月，MedAlliance公司的SELUTION SLR在治療外周動脈疾病方面，獲得CE標誌。該公司最近宣佈在新加坡完成了首次人體膝下(BTK)研究。4月，有關動靜脈廔管(AVF)的SAVE研究招募了第一個病人。STEP Pedal Arch研究將於本季度開始招募病人，隨後將展開一項500名病人的上市後臨床研究，以及美國IDE ISR研究，後者將於本季度晚些時候開始招募病人。
MedAlliance是全世界首家獲得美國食品與藥物管理局冠狀動脈DEB突破性器械認定的DEB公司。SELUTION SLR在一系列適應症方面取得了這一認定：治療動靜脈廔管；冠狀動脈支架內再狹窄和外周膝下損傷。
SELUTION SLR的技術採用了獨特的MicroReservoirs技術，將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物Sirolimus相結合，能夠將Sirolimus持久的緩慢釋放。經證實，從支架緩釋Sirolimus對於冠狀動脈和外周血管非常有效。MedAlliance公司的專有CAT™（細胞粘附技術）可以將MicroReservoirs包覆在球囊上，並且透過血管成形術球囊輸送到血管腔內。
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MedAlliance成立於2008年，是一家私營醫療技術公司。總部設在瑞士，在美國加州、英國和新加坡均設有分支機搆。該公司專注於發展先進藥物器械組合產品的突破性技術和商業化發展，以治療冠狀動脈和外周動脈疾病。
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