 |
瑞士尼翁2020年6月30日 /美通社/ -- MedAlliance宣佈，該公司獲得第二個CE標誌：SELUTION SLR™ 014經皮冠狀動脈腔內血管成形術(PTCA)，這是一款創新的西羅莫司藥物洗脫球囊(DEB)，用於治療冠脈疾病，包括原位病變和支架內再狹窄症狀。這項CE標誌適用於不同尺寸的球囊，從1.5x10mm到5.0x40mm規格不等。
獲得CE標誌離不開為期一年的SELUTION SLR首次人體試驗的研究結果。該研究涉及6個亞洲中心招募的56名病人，其中近一半(46.6%)人是糖尿病病人，87.6%的人有原位病變，12.4%的病人有支架內再狹窄(ISR)病變。
排除30天內設備和操作引發的死亡，這項研究的主要終點已經在所有病人中實現。30天內，研究沒有出現主要心血管不良事件(MACE)報告，僅有一例在一年內出現。SELUTION SLR與藥物洗脫支架(DES)的療效和安全性相似，只有一名病人需要進行靶病變血管重建(TLR)。這個TLR病例讓12個月的整體MACE率很低，只有2%。
研究人員認為，該研究的數據有力支持了SELUTION SLR用於冠脈的安全性、有效性和最佳性能。
愛爾蘭都柏林瑪特私人醫院(Mater Private Hospital)心臟科主任、皇家外科學院(Royal College of Surgeons)心血管研究主席Robert Byrne教授表示：「我們很高興擁有了治療原位冠狀動脈狹窄的新器械。我們期待看到這項創新技術與藥物洗脫支架的直接療效對比結果。在解決DES血栓症以及DES難以治癒的小血管、瀰漫性較長傷口、分支和分叉方面，西羅莫司DEB或許比傳統DES更有效。」
MedAlliance主席兼行政總裁Jeffrey B. Jump補充道：「我們非常高興能獲得第二個CE標誌，這證明瞭我們的新型緩釋西羅莫司洗脫球囊在治療冠狀動脈應用中的有效性和安全性。SELUTION SLR旨在提供與一流DES技術相同的安全性和性能，而且實現有介入無植入的優勢。」
2020年2月，MedAlliance公司的SELUTION SLR在治療外周動脈疾病方面獲得CE標誌。該公司最近宣佈在新加坡完成了首次人體膝下(BTK)研究。4月，有關動靜脈內瘻(AVF)的SAVE研究招募了第一個病人。STEP Pedal Arch研究將於本季度開始招募病人，隨後將開展一項500名病人的上市後臨床研究，以及美國IDE ISR研究，後者將於本季度晚些時候開始招募病人。
MedAlliance是全球首家獲得美國食品和藥物管理局冠狀動脈DEB突破性器械認定的DEB公司。SELUTION SLR在一系列適應症方面取得了這一認定：治療動靜脈內瘻；冠狀動脈支架內再狹窄和外周膝下損傷。
SELUTION SLR的技術採用了獨特的微儲層(MicroReservoirs)技術，將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物西羅莫司相結合，能夠將西羅莫司持久的緩慢釋放。經證實，從支架緩釋西羅莫司對於冠狀動脈和外周血管十分有效。MedAlliance公司的專有CAT™（細胞粘附技術）可以將微儲層包覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送到血管腔內。
MedAlliance簡介www.medalliance.com
MedAlliance成立於2008年，是一家私營醫療技術公司。總部設在瑞士，在美國加州、英國和新加坡均設有分支機構。該公司專注於發展先進藥物器械組合產品的突破性技術和商業化發展，以治療冠狀動脈和外周動脈疾病。
聯繫方式：
Richard Kenyon
[email protected]
+44-7831-569940
圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
