上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈其自主開發的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國澳門藥物監督管理局批准。這是該產品在中國內地獲批後的首個境外市場的正式註冊，也是藥明巨諾全球化戰略的重要突破。 本次獲批覆蓋三大適應症，包括：治療經過二...
上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈其自主開發的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國澳門藥物監督管理局批准。這是該產品在中國內地獲批後的首個境外市場的正式註冊，也是藥明巨諾全球化戰略的重要突破。
本次獲批覆蓋三大適應症，包括：治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。作為藥明巨諾首款商業化產品，倍諾達®在中國澳門的上市獲批將進一步擴大其在血液腫瘤領域的治療可及性。
藥明巨諾董事長兼首席執行官劉敏先生表示：「倍諾達®在中國澳門的獲批標誌著藥明巨諾正式開啟國際化進程，體現了在細胞治療領域的技術實力和監管認可。中國澳門作為首個境外市場，為公司拓展亞太及全球範圍的市場奠定了關鍵基礎。未來，我們將加速推進區域商業化佈局，深化研發與生產能力的全球化協同，為更多的患者帶來治癒的希望！」
