肺功能顯著改善且有統計學意義
生活質量改善和急性加重風險降低趨勢與ENHANCE-1/2一致
耐受性良好
計劃2025年下半年提交新藥申請
上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 優銳醫藥（「Nuance Pharma」）近日公佈其評估恩司芬群（Ensifentrine）用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）維持治療的三期臨床試驗ENHANCE-CHINA（NCT05743075）頂線結果。該試驗成功達到主要終點及多項次要終點，顯示出肺功能改善。
研究藥物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首創的磷酸二酯酶3、4雙靶點抑制劑（PDE3，PDE4），憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部，不需要複雜的手口協調操作。
研究亮點
- 研究人群（n=526例隨機受試者）：
- 治療組間受試者人口統計學和疾病特徵均衡
- 約46%受試者接受COPD背景治療（長效毒蕈鹼拮抗劑LAMA或長效β2受體激動劑LABA），約38%同時使用吸入性糖皮質激素（ICS）
- 主要終點（FEV1 AUC 0-12h）：
- 第12周時，恩司芬群組較安慰劑組的基線校正平均FEV1曲線下面積（0-12小時）改善110 mL（p<0.0001）
- 在年齡、吸煙狀態、COPD嚴重程度、背景用藥、ICS使用、慢性支氣管炎、FEV1可逆性等關鍵亞組中均顯示統計學顯著且具臨床意義的改善
- 肺功能次要終點：
- 第12周峰值FEV1較安慰劑增加174 mL（p<0.0001）
- 第12周晨間谷值FEV1和晚間谷值FEV1分別較安慰劑增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），證實每日兩次給藥方案
- 第12周給藥後0-4小時和6-12小時平均FEV1較安慰劑分別增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）
- COPD症狀與生活質量：
- 通過呼吸困難變化指數（TDI）評估的呼吸困難改善結果提示，恩司芬群組在所有時間點（第6、12、24周）的改善均具臨床意義，第24周較安慰劑顯著改善0.8個單位且具有統計學意義
- 通過聖喬治呼吸問卷（SGRQ）衡量的患者生活質量結果提示，恩司芬群組第24周從基線改善超過最小臨床重要差異（MCID）-4個單位，較安慰劑顯著改善-2.9個單位
- 呼吸症狀評分（E-RS）結果提示，恩司芬群組從第6周起持續改善至12周及24周，在各時間點數值均優於安慰劑
- 急性加重率降低：
- 恩司芬群組24周內中重度COPD急性加重率較安慰劑組降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）
- 首次中重度急性加重時間風險降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）
- 良好的安全性：
- 恩司芬群耐受性良好，治療相關不良事件發生率與安慰劑相似
優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示：「我們非常高興ENHANCE-CHINA三期研究取得積極結果，這使我們距離為中國COPD患者提供這一急需的創新療法更近一步。這些數據進一步驗證了恩司芬群作為全球首創兼具支氣管擴張和抗炎效應的COPD治療方案的潛力。我們計劃於2025年下半年向國家藥品監督管理局（NMPA）提交新藥申請，感謝所有參與ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人員。」
優銳醫藥首席運營官Charlie Chen博士補充道：「ENHANCE臨床研究數據提示了恩司芬群在肺功能、症狀、生活質量及急性加重風險方面的全面改善，結合其良好的安全性，印證了這項新的治療手段將有機會改變COPD治療範式。繼積極推動中國澳門獲批，及海南博鰲和大灣區的先行先試項目後，我們期待盡快將這一藥物帶給中國患者。
Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli博士表示：「我們期待優銳醫藥持續推進，讓Ohtuvayre®惠及數百萬需要更多治療手段的COPD患者。」
優銳醫藥計劃在後續學術會議上公佈ENHANCE-CHINA更多數據。
2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）獲澳門特別行政區藥物管理局批准用於成人COPD維持治療。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）通過海南博鰲樂城先行先試項目落地中國。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期臨床試驗受試者入組。
2024年6月，合作夥伴Verona Pharma（納斯達克：VRNA）宣佈Ensifentrine，Ohtuvayre™獲美國FDA批准用於成人COPD維持治療。
2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽署協議，Verona Pharma授予優銳醫藥在大中華區（中國大陸、香港、澳門和台灣）臨床開發與商業化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）的獨家權利。
關於恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）
恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。Verona Pharma通過三期臨床項目ENHANCE（「Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy」）評估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）用於COPD維持治療的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期臨床試驗中均達到了主要終點，顯示出具有統計學意義和臨床意義的肺功能改善。
關於ENHANCE-CHINA研究
ENHANCE-CHINA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估吸入型恩司芬群（Ensifentrine）作為單藥治療或聯合支氣管擴張劑（LAMA或LABA）的療效與安全性，受試者可同時使用吸入性糖皮質激素（ICS）。
研究人群：中國46個中心的526例中重度COPD受試者。
給藥方案：受試者隨機接受3mg恩司芬群（Ensifentrine）治療或安慰劑，每日兩次，持續24周。
主要終點：第12周時給藥後0-12小時平均FEV1曲線下面積（AUC）改善。
次要終點：包括峰值/晨間谷值FEV1、通過SGRQ和E-RS評估的COPD症狀與健康相關生活質量（至24周）、24周急性加重率等。
安全性：評估24周內的安全性特徵。
更多ENHANCE-CHINA研究信息請訪問：www.clinicaltrials.gov（NCT05743075）
關於Verona Pharma
Verona Pharma是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療亟待滿足醫療需求的慢性呼吸系統疾病的創新療法。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）是Verona Pharma首款商業化產品，也是首款用於維持治療慢阻肺的吸入療法，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在非囊性纖維化支氣管擴張、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。更多信息，請訪問www.veronapharma.com。
關於優銳醫藥
優銳醫藥是一家注重創新的生物製藥公司，擁有研發後期管線和商業化產品組合。優銳醫藥專注於專科護理，在呼吸、疼痛管理、急救護理和缺鐵性貧血等領域建立了差異化的商業化產品和創新產品管線組合。致力於解決亞太地區關鍵的未滿足醫療需求，優銳醫藥憑借「商業+研發」雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發後期管線，同時在中國和亞太地區保持自我可持續的商業化運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。
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