再鼎醫藥公佈2024年第一季度財務業績和近期公司進展

• 2024年第一季度產品收入淨額合計為8,710萬美元，同比增長39%； 按固定匯率（CER）計算同比增長43%
• 衛偉迦®（艾加莫德α注射液）2024年第一季度銷售額為1,320萬美元，主要是由於患者可及性的增加；據估算約有2,700名新增患者於2024年第一季度接受了衛偉迦的治療
• 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用於鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感分離株、艾加莫德皮下注射劑型用於全身型重症肌無力（gMG）、瑞普替尼用於ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）正在註冊審評中；艾加莫德皮下注射劑型用於慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的補充生物製品上市申請（sBLA）已經提交
• 穩健的資產負債狀況，截至2024年3月31日現金儲備¹為7.508億美元，而截至2023年12月31日為8.065億美元
• 公司將於美國東部時間2024年5月9日上午8:00（北京時間晚上8:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年5月9日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）公佈了2024年第一季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「第一季度的業績展現了我們具有FIC和BIC潛力的產品組合在商業化執行和管線研發方面的強勁進展。衛偉迦在第一季度顯現出良好的開局，銷售額達到1,320萬美元。展望未來，我們預計將在今年接下來的時間加速商業化工作，為2024年三個新的潛在產品上市做好準備。我們也為再鼎處於後期的管線進展感到興奮，我們正在順利推進五年戰略規劃中設定的各項目標，包括收入顯著增長和2025年底實現盈利。」

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「在衛偉迦上市和現有產品組合業務的強大執行的推動下，我們第一季度的淨收入實現了同比39%的增長，按照固定匯率計算則實現了同比43%的增長。隨著衛偉迦用於gMG在去年上市，以及多個新產品和新適應證有望於近期上市，再鼎醫藥正進入強勁的增長期。我們業績的顯著增長，以及我們整個組織的效率和生產力提升，將推動再鼎醫藥在2025年底前發展成為一家盈利的、高增長的公司。此外，我們還將繼續致力於通過內部發現和戰略性業務拓展不斷擴充我們的全球管線組合。」

2024年第一季度財務業績

• 2024年第一季度產品收入為8,710萬美元， 2023年同期為6,280萬美元，同比增長39%，按CER計算同比增長43%。產品收入增加主要是由於包括去年9月衛偉迦上市在內的銷量增加，以及部分產品因納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）而降價導致給予經銷商的銷售返利減少。 收入增長包括：
  • 則樂^®：2024年第一季度銷售收入為4,550萬美元， 2023年同期為4,270萬美元，同比增長7%，這主要是由於卵巢癌一線維持治療院內銷售的增加、治療持續時間的增加以及則樂用於成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復發卵巢癌維持治療的適應證成功續約NRDL並於2024年1月1日生效。
  • 衛偉迦^®：2024年第一季度銷售收入為1,320萬美元，2023年同期未產生收入，這主要是由於醫生和患者的積極反饋以及隨著衛偉迦進院而增加的患者可及性。衛偉迦 2023 年 9 月成功上市，用於治療全身型重症肌無力（gMG），隨後被首次納入NRDL，並於2024年1月1日生效。
  • 腫瘤電場治療：2024年第一季度銷售收入為1,250萬美元，2023年同期為1,330萬美元，同比下降6%。儘管OPTUNE的銷售收入出現同比下降，但較2023年第四季度實現環比增長49%，預計2024全年治療患者總數將持續恢復。
  • 擎樂^®：2024年第一季度銷售收入為610萬美元，2023年同期為130萬美元，同比增長367%，主要是由於其於2023年第一季度被納入NRDL，用於晚期四線胃腸間質瘤（GIST）的治療。
  • 紐再樂^®：2024年第一季度銷售收入為990萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長81%，主要是由於紐再樂靜脈注射劑型於2023年第一季度被納入NRDL，用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI)，2024年第一季度上述適應證的口服劑型被納入NRDL。
• 2024年第一季度的研發開支為5,460萬美元，2023年同期為4,850萬美元。這一增長主要是由於新啟動和正在開展的臨床研究的費用的增加，部分被許可產品的里程碑款項的減少所抵銷。
• 2024年第一季度的銷售、一般和行政開支為6,920萬美元，2023年同期為6,250萬美元。這一增長主要是由於與衛偉迦上市有關的一般銷售費用的增長和人員的增加。
• 2024年第一季度虧損淨額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.55美元），2023年同期虧損淨額為4,910萬美元。每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.51美元）。
• 截至2024年3月31日，現金及現金等價物、短期投資、流動受限制現金總計為7.508億美元，截至2023年12月31日為8.065億美元。

公司進展

• 2024年4月，朱彤先生加入再鼎醫藥，擔任大中華區²首席商務官。朱彤先生在構建創新商業模式和資源整合方面擁有豐富的經驗，將幫助我們進一步加強商業化運營，推動大中華區的銷售和利潤增長。在加入再鼎醫藥之前，他在先聲再明任職，最近的職位為首席運營官，負責營銷和製藥業務。在此之前，他曾在阿斯利康、羅氏、賽諾菲和百時美施貴寶（BMS）等全球領先的生物製藥公司擔任過多個運營、銷售和市場營銷領導職務。

近期管線亮點

自上次財報發佈以來再鼎醫藥主要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• 腫瘤電場治療：
  • 2024年3月，再鼎醫藥合作夥伴Novocure宣佈針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移的3期METIS臨床研究取得陽性結果。腫瘤電場治療聯合支持療法，與單獨接受支持療法相比，中位至顱內進展時間顯著改善（分別為21.9個月和11.3個月）。相關結果將在6月3日在芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上作為完整口頭報告（LBA）發佈。再鼎醫藥正在大中華區參加METIS研究。

• Bemarituzumab (FGFR2b): 
  • 再鼎醫藥正在大中華區招募患者參加全球3期臨床研究FORTITUDE-101和FORTITUDE-102：
    • FORTITUDE-101是一項bemarituzumab聯合化療用於胃癌一線治療的3期臨床研究。
    • FORTITUDE-102是一項bemarituzumab聯合化療和納武利尤單抗用於胃癌一線治療的1b/3期臨床研究。

• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）
  • 2024年4月，再鼎醫藥合作夥伴輝瑞和Genmab A/S宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准了tisotumab vedotin (TIVDAK^®）的sBLA，完全批准其用於治療化療期間或化療後疾病發生進展的復發性或轉移性宮頸癌患者。 再鼎醫藥正在大中華區參與其全球3期臨床innovaTV 301和擴展研究。

• Adagrasib (KRAS^G12C):
  • 再鼎醫藥正在評估全球3期臨床研究KRYSTAL-12的臨床數據，該研究旨在評估adagrasib用於先前經治的KRAS^G12C突變非小細胞肺癌患者，同時我們將確定該產品下一步的適應證開發。
• ZL-1310 (DLL3 ADC): 
  • 2024年3月，再鼎醫藥在歐洲肺癌大會 (ELCC) 上公佈了ZL-1310臨床前研究結果，展現了其治療潛力。
  • 再鼎醫藥正在美國和大中華區為其全球1期臨床研究招募接受鉑類治療後出現進展的復發和難治性二線及以上小細胞肺癌 (SCLC) 患者。

• ZL-1218 (CCR8): 
  • 再鼎醫藥正在美國、歐洲和大中華區為其全球1期臨床研究招募患者，該研究旨在評估ZL-1218單藥以及與帕博利珠單抗聯合治療晚期惡性實體瘤。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域管線

• 艾加莫德（FcRn）：
  • 2024年4月，再鼎醫藥向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了艾加莫德皮下注射劑型用於慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的sBLA。

• Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）:
  • 2024年4月，再鼎醫藥合作夥伴BMS在國際精神分裂症研究學會 (SIRS) 年會上公佈了新的3期臨床研究EMERGENT項目的長期數據中期分析。
    • 在對3期開放標籤擴展研究的EMERGENT-4的長期有效性數據進行的新的中期分析中，KarXT與52周時精神分裂症症狀的所有有效性指標的顯著改善相關。
    • 在3期臨床研究EMERGENT-4和EMERGENT-5的長期安全性代謝結果匯總中期分析中，KarXT表現出良好的長期代謝特徵，大多數患者在52周的治療中經歷了代謝參數的穩定或改善。
  • 再鼎醫藥正在中國內地招募患者參加註冊性橋接研究。

2024年的預期重要里程碑事件

腫瘤領域

瑞普替尼

• 瑞普替尼用於治療ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA有望獲NMPA批准。

腫瘤電場治療

• 再鼎醫藥將向NMPA提交腫瘤電場治療用於鉑類治療後出現疾病進展的二線及以上NSCLC 的上市許可申請（MAA）。
• Novocure將於2024年第四季度公佈用於局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 有望在2024年底或2025年初公佈用於復發和難治性二線及以上SCLC患者的全球1期研究的劑量遞增數據。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域

艾加莫德（FcRn）

• 艾加莫德皮下注射劑型用於gMG的生物製品上市申請有望獲NMPA批准 。
• 再鼎醫藥計劃於2024年下半年在大中華區參與艾加莫德皮下注射劑型用於治療甲狀腺眼病（TED）的註冊性臨床研究。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

• 用於治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感分離株引起的感染的NDA有望獲NMPA批准。

Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）

• 再鼎醫藥將完成在中國用於精神分裂症的橋接研究的患者入組。
• 再鼎醫藥將於年中在大中華區加入阿爾茨海默症相關的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3 。
• BMS將在2024年下半年公佈EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的數據，以評估精神分裂症治療的長期安全性。

ZL-1102 (IL-17 Humabody^®)

• 再鼎醫藥將於2024年第二季度啟動針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將於美國東部時間2024年5月9日上午8點（北京時間晚上8點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前註冊。

詳細信息如下：

註冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIb8622a7cf98e46cd9bc9198a5f105c36

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線註冊。註冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束後，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。