結果於2019 ESMO期間發布
中國蘇州2019年9月30日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）於2019年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上，以海報展示形式發表了在研抗PD-L1抗體CS1001的Ib期研究(GEMSTONE-101)安全性匯總資料，結果顯示其總體安全性及耐受性良好。除此之外，此次海報展示的內容中也含有2019 CSCO公佈的Ib期四項佇列研究結果，包括：食管鱗癌(ESCC)、高度微衛星不穩定/細胞錯配修復機制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌(GC)或胃食管交界處癌(GEJ)，及膽管癌(CC)或膽囊癌(GBC)佇列。
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「CS1001是由基石藥業自主研發的在研抗PD-L1單克隆抗體，也是公司三款腫瘤免疫治療骨架(backbone)產品之一。很高興看到繼CSCO之後，我們又在ESMO上更新了積極的研究資料。目前在中國針對不同癌種，CS1001正積極開展多項臨床試驗，我們期待它在未來的臨床試驗中能給我們帶來更多驚喜。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「CS1001是全人源全長的抗PD-L1單抗，它因此擁有降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險的潛力。此次ESMO發佈的Ib期研究安全性資料匯總結果，顯示出CS1001總體安全性和耐受性良好，且沒有發現非預期的不良事件。基於其良好的安全性和有效性資料，我們將繼續探索CS1001在單藥及聯合治療上的巨大潛力，以期早日惠及更多腫瘤患者。」
GEMSTONE-101研究概述
GEMSTONE-101試驗是一項在中國開展的針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。
- 在Ia期為劑量爬坡研究，旨在評估CS1001的安全性、藥代動力學特徵並為後續研究確定推薦劑量
- 在Ib期為劑量擴展研究，旨在探索CS1001在包括多個特定腫瘤中的抗腫瘤活性和耐受性
GEMSTONE-101 Ib 安全性資料匯總
- 資料截至2019年7月1日，Ib期多個腫瘤類型的佇列研究共計入組192例患者
- CS1001的中位治療持續時間為112天（範圍：3-377天）
- 大部分患者報告了治療過程中的不良事件（TEAE，不考慮與藥物的相關性），其中95.9%接受CS1001單藥治療和99%接受CS1001聯合化療治療的患者發生了TEAE。在單藥治療組的患者中，38.4%發生了嚴重程度為3-5級的TEAE。在聯合化療組的患者中，70.1%的患者發生了嚴重程度為3-5級的TEAE
- 聯合化療治療組嚴重不良事件（SAE）的發生率約為單藥治療組的兩倍。聯合化療組SAE發生率為40.2%，而單藥治療組為20.5%
CS1001在Ib期的四項佇列研究中表現出良好的抗腫瘤活性：
- CS1001聯合CF化療方案作為一線治療食管鱗癌的客觀緩解率達到77.8%（14/18），疾病控制率達到88.9%，且緩解可持續
- CS1001聯合XELOX化療方案作為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達到62.1%（18/29），疾病控制率達到82.8%， 且緩解可持續
- CS1001在治療不可切除的膽管癌或膽囊癌中客觀緩解率達到10.3%（3/29）, 疾病控制率達到37.9%，且緩解可持續
- CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中客觀緩解率為38.1%（8/21）, 疾病控制率達到57.1%
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
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結果於2019 ESMO期間發布
中國蘇州2019年9月30日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）於2019年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO)上，以海報展示形式發表了在研抗PD-L1抗體CS1001的Ib期研究(GEMSTONE-101)安全性匯總資料，結果顯示其總體安全性及耐受性良好。除此之外，此次海報展示的內容中也含有2019 CSCO公佈的Ib期四項佇列研究結果，包括：食管鱗癌(ESCC)、高度微衛星不穩定/細胞錯配修復機制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌(GC)或胃食管交界處癌(GEJ)，及膽管癌(CC)或膽囊癌(GBC)佇列。
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「CS1001是由基石藥業自主研發的在研抗PD-L1單克隆抗體，也是公司三款腫瘤免疫治療骨架(backbone)產品之一。很高興看到繼CSCO之後，我們又在ESMO上更新了積極的研究資料。目前在中國針對不同癌種，CS1001正積極開展多項臨床試驗，我們期待它在未來的臨床試驗中能給我們帶來更多驚喜。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「CS1001是全人源全長的抗PD-L1單抗，它因此擁有降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險的潛力。此次ESMO發佈的Ib期研究安全性資料匯總結果，顯示出CS1001總體安全性和耐受性良好，且沒有發現非預期的不良事件。基於其良好的安全性和有效性資料，我們將繼續探索CS1001在單藥及聯合治療上的巨大潛力，以期早日惠及更多腫瘤患者。」
GEMSTONE-101研究概述
GEMSTONE-101試驗是一項在中國開展的針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。
- 在Ia期為劑量爬坡研究，旨在評估CS1001的安全性、藥代動力學特徵並為後續研究確定推薦劑量
- 在Ib期為劑量擴展研究，旨在探索CS1001在包括多個特定腫瘤中的抗腫瘤活性和耐受性
GEMSTONE-101 Ib 安全性資料匯總
- 資料截至2019年7月1日，Ib期多個腫瘤類型的佇列研究共計入組192例患者
- CS1001的中位治療持續時間為112天（範圍：3-377天）
- 大部分患者報告了治療過程中的不良事件（TEAE，不考慮與藥物的相關性），其中95.9%接受CS1001單藥治療和99%接受CS1001聯合化療治療的患者發生了TEAE。在單藥治療組的患者中，38.4%發生了嚴重程度為3-5級的TEAE。在聯合化療組的患者中，70.1%的患者發生了嚴重程度為3-5級的TEAE
- 聯合化療治療組嚴重不良事件（SAE）的發生率約為單藥治療組的兩倍。聯合化療組SAE發生率為40.2%，而單藥治療組為20.5%
CS1001在Ib期的四項佇列研究中表現出良好的抗腫瘤活性：
- CS1001聯合CF化療方案作為一線治療食管鱗癌的客觀緩解率達到77.8%（14/18），疾病控制率達到88.9%，且緩解可持續
- CS1001聯合XELOX化療方案作為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達到62.1%（18/29），疾病控制率達到82.8%， 且緩解可持續
- CS1001在治療不可切除的膽管癌或膽囊癌中客觀緩解率達到10.3%（3/29）, 疾病控制率達到37.9%，且緩解可持續
- CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中客觀緩解率為38.1%（8/21）, 疾病控制率達到57.1%
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
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