結果於2019 CSCO期間發佈
江蘇蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，以口頭報告形式首次發表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項名為GEMSTONE-101的Ib期高度微衛星不穩定/細胞錯配修復機制缺失(MSI‐H/dMMR)佇列的研究資料。
本次公佈的MSI-H/dMMR佇列研究，主要目的為在該類實體瘤患者中初步評價CS1001單藥作為二線及以上治療的抗腫瘤療效，以及進一步評估CS1001的安全性和耐受性。
微衛星(MS)是DNA上由簡單串聯重複片段組成的特徵序列，若細胞錯配修復機制缺失(dMMR)，微衛星序列可能增長或截短，這種現象稱為微衛星不穩定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微衛星不穩定性強，提示腫瘤細胞錯配修復缺失，可能存在大量突變相關腫瘤抗原，從而對免疫療法產生良好應答。目前已發表的研究結果顯示，MSI-H/dMMR最常見於子宮內膜癌、胃腺癌、小腸惡性腫瘤及結直腸腺癌患者中。
北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳教授表示：「試驗初步有效性資料顯示，CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中已表現出良好的抗腫瘤活性，同時，CS1001也顯示出良好的安全性和耐受性。」
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「很高興看到我們的核心候選藥物CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤佇列研究中取得了良好的初步結果。目前，全球尚無獲批用於治療此類實體瘤的PD-L1抑制劑，我們期待CS1001在之後的研究中能在更廣泛的瘤種中顯示出治療潛力，成為中國在MSI-H/dMMR實體瘤治療領域進展最快的免疫治療藥物。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「基於MSI-H/dMMR實體瘤對免疫療法具有良好應答的特性，有效的免疫治療將有望為這類患者帶來生存獲益。在此次發佈的研究結果中，CS1001已顯示出其治療潛力，客觀緩解率（ORR）為38.1%，且其中28.6%已確認。這對於經過既往多次治療的患者來說，是十分出色的結果。同時，作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，我們也期待CS1001在之後的臨床試驗中展現它在安全性方面的獨特優勢。」
GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊列
該佇列研究人群為經前線治療失敗且沒有滿意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術或轉移性實體瘤患者。本佇列共入組的21例患者，包括18例結直腸癌，2例胰腺癌及1例小腸癌患者。13例患者在入組前已接受過至少2線治療。研究期間，患者接受CS1001 1200 mg 每三周給藥一次，直到疾病進展或不可耐受。
人口統計學與基線特徵
- 在入組的21例患者中，9例仍在接受治療，12例終止治療；
- 終止治療的主要原因是疾病進展（8例），患者決定終止接受治療（2例），疾病進展導致的死亡（1例）和其他（1例）；
- 沒有患者因不良事件終止治療；
初步有效性資料
- CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤活性。 接受治療的21例患者均納入有效性分析集，其中8例（38.1%）患者達到RECIST V1.1 標準定義的部分緩解（PR），其中28.6%已確認；
- 疾病控制率為57.1%（12/21）；
- 緩解持續時間DOR範圍為從0.03+到8.6+個月，中位緩解持續時間尚未達到；
安全性資料
CS1001具有良好的安全性。
- 在接受治療的21例患者中，中位治療持續時間為137（ 21 - 377 ）天；
- 在治療期間，20例（95.9%）患者發生了不良事件，近1/4的患者發生了≥3級的不良事件；
- 18例（85.7%）患者發生了與CS1001相關的不良事件，其中，僅1例（4.8%）患者發生的不良事件嚴重程度≥3級；
- 2例（9.5%）患者發生了SAE，但均與CS1001無關；
- 9例（42.9%）患者發生免疫相關的不良事件，嚴重程度均為1-2級；
- 沒有患者因不良事件停藥，沒有患者因不良事件死亡。
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業（HKSE: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
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江蘇蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，以口頭報告形式首次發表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項名為GEMSTONE-101的Ib期高度微衛星不穩定/細胞錯配修復機制缺失(MSI‐H/dMMR)佇列的研究資料。
本次公佈的MSI-H/dMMR佇列研究，主要目的為在該類實體瘤患者中初步評價CS1001單藥作為二線及以上治療的抗腫瘤療效，以及進一步評估CS1001的安全性和耐受性。
微衛星(MS)是DNA上由簡單串聯重複片段組成的特徵序列，若細胞錯配修復機制缺失(dMMR)，微衛星序列可能增長或截短，這種現象稱為微衛星不穩定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微衛星不穩定性強，提示腫瘤細胞錯配修復缺失，可能存在大量突變相關腫瘤抗原，從而對免疫療法產生良好應答。目前已發表的研究結果顯示，MSI-H/dMMR最常見於子宮內膜癌、胃腺癌、小腸惡性腫瘤及結直腸腺癌患者中。
北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳教授表示：「試驗初步有效性資料顯示，CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中已表現出良好的抗腫瘤活性，同時，CS1001也顯示出良好的安全性和耐受性。」
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「很高興看到我們的核心候選藥物CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤佇列研究中取得了良好的初步結果。目前，全球尚無獲批用於治療此類實體瘤的PD-L1抑制劑，我們期待CS1001在之後的研究中能在更廣泛的瘤種中顯示出治療潛力，成為中國在MSI-H/dMMR實體瘤治療領域進展最快的免疫治療藥物。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「基於MSI-H/dMMR實體瘤對免疫療法具有良好應答的特性，有效的免疫治療將有望為這類患者帶來生存獲益。在此次發佈的研究結果中，CS1001已顯示出其治療潛力，客觀緩解率（ORR）為38.1%，且其中28.6%已確認。這對於經過既往多次治療的患者來說，是十分出色的結果。同時，作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，我們也期待CS1001在之後的臨床試驗中展現它在安全性方面的獨特優勢。」
GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊列
該佇列研究人群為經前線治療失敗且沒有滿意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術或轉移性實體瘤患者。本佇列共入組的21例患者，包括18例結直腸癌，2例胰腺癌及1例小腸癌患者。13例患者在入組前已接受過至少2線治療。研究期間，患者接受CS1001 1200 mg 每三周給藥一次，直到疾病進展或不可耐受。
人口統計學與基線特徵
- 在入組的21例患者中，9例仍在接受治療，12例終止治療；
- 終止治療的主要原因是疾病進展（8例），患者決定終止接受治療（2例），疾病進展導致的死亡（1例）和其他（1例）；
- 沒有患者因不良事件終止治療；
初步有效性資料
- CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤活性。 接受治療的21例患者均納入有效性分析集，其中8例（38.1%）患者達到RECIST V1.1 標準定義的部分緩解（PR），其中28.6%已確認；
- 疾病控制率為57.1%（12/21）；
- 緩解持續時間DOR範圍為從0.03+到8.6+個月，中位緩解持續時間尚未達到；
安全性資料
CS1001具有良好的安全性。
- 在接受治療的21例患者中，中位治療持續時間為137（ 21 - 377 ）天；
- 在治療期間，20例（95.9%）患者發生了不良事件，近1/4的患者發生了≥3級的不良事件；
- 18例（85.7%）患者發生了與CS1001相關的不良事件，其中，僅1例（4.8%）患者發生的不良事件嚴重程度≥3級；
- 2例（9.5%）患者發生了SAE，但均與CS1001無關；
- 9例（42.9%）患者發生免疫相關的不良事件，嚴重程度均為1-2級；
- 沒有患者因不良事件停藥，沒有患者因不良事件死亡。
關於CS1001
CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。
關於基石藥業
基石藥業（HKSE: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
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本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
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