獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可的binx平臺已給人類健康帶來了影響 -- 將為數百萬人改變醫療獲得狀況
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波士頓2019年9月24日 /美通社/ -- 隨時隨地提供女性健康檢測產品的先鋒企業binx health今天公佈了binx io平臺首次在現實世界中使用的情況，提供全球最常檢測出的兩大性傳播感染疾病 -- 衣原體(CT)和淋病(NG)的一次性診斷與治療。世界衛生組織(WHO)此前曾指出，缺乏支持一次性診斷和治療的可靠、低成本醫療點檢測，是性傳播感染控制和預防的主要障礙。binx health的快速衣原體/淋病檢測最近獲得了歐洲的CE認證和美國食品藥品監督管理局的510(k)許可，使其成為首家消除這一障礙的公司。
The binx health io system is a fully automated, qualitative test intended for use in point-of-care or clinical laboratory settings for the rapid detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae DNA in female vaginal swab specimens collected either by a clinician or self-collected by a patient in a clinical setting. In its first real-world use, the binx io platform delivered same-visit diagnosis and treatment for chlamydia and gonorrhea, the two most tested for STIs globally.
在Innovate UK SBRI的許可下，與三家NHS信託基金以及倫敦大學聖喬治學院（St. Georges University of London，簡稱「SGUL」）的應用診斷研究與評估部門攜手，binx io平臺現在被臨床醫生用於診斷那些在感染鑒定和治療之間可能會面臨數天延誤的病人。
劉易舍姆和格林威治NHS基金臨床顧問Emily Mabonga博士表示：「迄今為止，我們已經對大約90位病人進行了檢測，有17位衣原體和兩位元淋病陽性病人，能夠一次性提供合適的抗生素。British Association of Sexual Health and HIV（英國性健康和愛滋病協會）的質量標準建議在檢測後三周內進行治療。我們現在能夠一次性提供合適的抗生素。這對我們而言是對行業的改變。」
binx health行政總裁Jeff Luber評論道：「我們很高興看到在現實世界中使用的結果，已經有第一批病人從中獲益。binx工作流包括醫訪開始時的樣本採集，結果在病人拿著處方離開前便會出來，只需等待一小會兒，或者無需等待。對於美國的35000名婦產科醫生而言，這可保證性健康管理方面的重大範式轉變以及提供商致力於病人滿意度的承諾。」
倫敦大學聖喬治學院教授Tariq Sadiq（執行工作的領導者）說：「一次性準確診斷和治療大量衣原體或淋病病人的能力是這兩種疾病的病人以及照顧他們的性醫療社區真正需要的。binx io平臺可在大約30分鐘內提供結果，準確度堪比中心實驗室系統；我們從臨床醫生那兒獲得的反饋非常鼓舞人心。與binx團隊高效合作服務於這一重要的臨床需求，讓我們感到很激動。」
考慮到美國的平均醫訪時間1，binx io可以透過一次醫訪的時間（在病人離開醫生辦公室之前）提供結果。這帶來了機會，以與中心實驗室媲美的準確度透過靠近病人的環境為需要根據醫療指南進行篩選的數百萬病人提供檢測和治療。公司最近完成的1523名病人多中心臨床研究中，96%的病人樣本由非實驗室人員在醫療點環境下透過binx io處理。臨床研究結果表明，女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%，淋病檢測的靈敏度和特異性分別達到100%和99.9%。binx的衣原體/淋病檢測於2019年4月獲得了CE認證，並於2019年8月獲得了美國食品藥品監督管理局的510(k)許可。binx health io衣原體/淋病試驗（使用binx health io平臺進行檢測）是完全自動化的定性檢測，用於醫療點或臨床實驗室快速對女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病DNA進行檢測。這些樣本是由臨床醫生或病人自行在臨床醫療點採集。
對於那些關注女性健康的人來說，快速檢測和治療是至關重要的。在女性中，沒有發現的性傳播感染可導致一系列生殖健康問題，包括不育症、盆腔炎、異位妊娠及其他併發症，這些都是病人通常在附近地點進行早期快速檢測所能夠避免的。據美國疾病控制中心(CDC)估計，僅美國一個國家，未治療的性傳播感染每年就會導致24000名婦女不孕。美國婦產科醫生學會(American College of Obstetrics and Gynecology)的指南建議對所有孕婦和試圖懷孕的女性進行衣原體/淋病篩查。快速檢測和治療這些感染可以成為每年改善數百萬人總體生殖健康的核心工具。
binx health簡介
binx health是無論消費者在哪裡居住、工作和購物都能提供女性健康醫療服務的先鋒企業。我們憑藉以下兩大手段做到這一點：(1)自主研發的快速PCR（聚合酶鏈式反應）臺式儀器，面向零售藥店、急診、初級治療辦公室、健康中心和任何其它實體醫療設施，在這些地點，與中心實驗室檢測具有同等水平的現場按需檢測和快速檢測結果是最為重要的；(2)符合醫生要求的家中檢測流動解決方案，旨在讓消費者能夠自行檢測，消除他們的擔憂。我們计劃從性傳播感染檢測開始，幫助逆轉年輕人感染率上升的趨勢，並透過擴展我們所能提供的現場和家中解決方案，進入更加廣泛的家庭健康領域。binx health的投資者包括強生創新(Johnson & Johnson Innovation)、諾華風險基金(Novartis Venture Fund)、LSP、BB Biotech、RMI Investments和 Technology Venture Partners等財務投資者，以及Consort Medical（其旗下全資子公司Bespak是binx health的低成本自主研發多重檢測盒的製造商）和中國廣州萬孚生物技術股份有限公司等策略投資者.
倫敦大學聖喬治學院簡介
倫敦大學聖喬治學院（俗稱「St George's」或「SGUL」，前身為「聖喬治醫學院」）是位於英國倫敦的醫學院，是倫敦大學(University of London)的成員學院。聖喬治學院創建於1733年，是英國第二所為醫生提供正式培訓課程的學院（第一所是牛津大學(University of Oxford)）。倫敦大學于1836年成立後不久，聖喬治學院便成為了牛津大學的附屬學院。截至2008年，聖喬治醫學院招收了大約100名研究生、175名本科生和10名海外留學生，成為英國最大的醫學院之一。聖喬治學院與聖喬治醫院密切合作。聖喬治學院是聯合醫院之一。網址：http://www.sgul.ac.uk/。維琪百科：http://en.wikipedia.org/wiki/St_George%27s,_University_of_London。
1 Ray, K. N., Chari, A. V., Engberg, J., Bertolet, M., & Mehrotra, A. (2015). Opportunity costs of ambulatory medical care in the United States. Am J Manag Care, 21(8), 567-574. https://www.ajmc.com/journals/issue/2015/2015-vol21-n8/opportunity-costs-of-ambulatory-medical-care-in-the-united-states
圖片：https://mma.prnewswire.com/media/999175/binx_health_io_system.jpg
圖標：https://mma.prnewswire.com/media/880236/binx_Logo.jpg
獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可的binx平臺已給人類健康帶來了影響 -- 將為數百萬人改變醫療獲得狀況
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波士頓2019年9月24日 /美通社/ -- 隨時隨地提供女性健康檢測產品的先鋒企業binx health今天公佈了binx io平臺首次在現實世界中使用的情況，提供全球最常檢測出的兩大性傳播感染疾病 -- 衣原體(CT)和淋病(NG)的一次性診斷與治療。世界衛生組織(WHO)此前曾指出，缺乏支持一次性診斷和治療的可靠、低成本醫療點檢測，是性傳播感染控制和預防的主要障礙。binx health的快速衣原體/淋病檢測最近獲得了歐洲的CE認證和美國食品藥品監督管理局的510(k)許可，使其成為首家消除這一障礙的公司。
The binx health io system is a fully automated, qualitative test intended for use in point-of-care or clinical laboratory settings for the rapid detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae DNA in female vaginal swab specimens collected either by a clinician or self-collected by a patient in a clinical setting. In its first real-world use, the binx io platform delivered same-visit diagnosis and treatment for chlamydia and gonorrhea, the two most tested for STIs globally.
在Innovate UK SBRI的許可下，與三家NHS信託基金以及倫敦大學聖喬治學院（St. Georges University of London，簡稱「SGUL」）的應用診斷研究與評估部門攜手，binx io平臺現在被臨床醫生用於診斷那些在感染鑒定和治療之間可能會面臨數天延誤的病人。
劉易舍姆和格林威治NHS基金臨床顧問Emily Mabonga博士表示：「迄今為止，我們已經對大約90位病人進行了檢測，有17位衣原體和兩位元淋病陽性病人，能夠一次性提供合適的抗生素。British Association of Sexual Health and HIV（英國性健康和愛滋病協會）的質量標準建議在檢測後三周內進行治療。我們現在能夠一次性提供合適的抗生素。這對我們而言是對行業的改變。」
binx health行政總裁Jeff Luber評論道：「我們很高興看到在現實世界中使用的結果，已經有第一批病人從中獲益。binx工作流包括醫訪開始時的樣本採集，結果在病人拿著處方離開前便會出來，只需等待一小會兒，或者無需等待。對於美國的35000名婦產科醫生而言，這可保證性健康管理方面的重大範式轉變以及提供商致力於病人滿意度的承諾。」
倫敦大學聖喬治學院教授Tariq Sadiq（執行工作的領導者）說：「一次性準確診斷和治療大量衣原體或淋病病人的能力是這兩種疾病的病人以及照顧他們的性醫療社區真正需要的。binx io平臺可在大約30分鐘內提供結果，準確度堪比中心實驗室系統；我們從臨床醫生那兒獲得的反饋非常鼓舞人心。與binx團隊高效合作服務於這一重要的臨床需求，讓我們感到很激動。」
考慮到美國的平均醫訪時間1，binx io可以透過一次醫訪的時間（在病人離開醫生辦公室之前）提供結果。這帶來了機會，以與中心實驗室媲美的準確度透過靠近病人的環境為需要根據醫療指南進行篩選的數百萬病人提供檢測和治療。公司最近完成的1523名病人多中心臨床研究中，96%的病人樣本由非實驗室人員在醫療點環境下透過binx io處理。臨床研究結果表明，女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%，淋病檢測的靈敏度和特異性分別達到100%和99.9%。binx的衣原體/淋病檢測於2019年4月獲得了CE認證，並於2019年8月獲得了美國食品藥品監督管理局的510(k)許可。binx health io衣原體/淋病試驗（使用binx health io平臺進行檢測）是完全自動化的定性檢測，用於醫療點或臨床實驗室快速對女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病DNA進行檢測。這些樣本是由臨床醫生或病人自行在臨床醫療點採集。
對於那些關注女性健康的人來說，快速檢測和治療是至關重要的。在女性中，沒有發現的性傳播感染可導致一系列生殖健康問題，包括不育症、盆腔炎、異位妊娠及其他併發症，這些都是病人通常在附近地點進行早期快速檢測所能夠避免的。據美國疾病控制中心(CDC)估計，僅美國一個國家，未治療的性傳播感染每年就會導致24000名婦女不孕。美國婦產科醫生學會(American College of Obstetrics and Gynecology)的指南建議對所有孕婦和試圖懷孕的女性進行衣原體/淋病篩查。快速檢測和治療這些感染可以成為每年改善數百萬人總體生殖健康的核心工具。
binx health簡介
binx health是無論消費者在哪裡居住、工作和購物都能提供女性健康醫療服務的先鋒企業。我們憑藉以下兩大手段做到這一點：(1)自主研發的快速PCR（聚合酶鏈式反應）臺式儀器，面向零售藥店、急診、初級治療辦公室、健康中心和任何其它實體醫療設施，在這些地點，與中心實驗室檢測具有同等水平的現場按需檢測和快速檢測結果是最為重要的；(2)符合醫生要求的家中檢測流動解決方案，旨在讓消費者能夠自行檢測，消除他們的擔憂。我們计劃從性傳播感染檢測開始，幫助逆轉年輕人感染率上升的趨勢，並透過擴展我們所能提供的現場和家中解決方案，進入更加廣泛的家庭健康領域。binx health的投資者包括強生創新(Johnson & Johnson Innovation)、諾華風險基金(Novartis Venture Fund)、LSP、BB Biotech、RMI Investments和 Technology Venture Partners等財務投資者，以及Consort Medical（其旗下全資子公司Bespak是binx health的低成本自主研發多重檢測盒的製造商）和中國廣州萬孚生物技術股份有限公司等策略投資者.
倫敦大學聖喬治學院簡介
倫敦大學聖喬治學院（俗稱「St George's」或「SGUL」，前身為「聖喬治醫學院」）是位於英國倫敦的醫學院，是倫敦大學(University of London)的成員學院。聖喬治學院創建於1733年，是英國第二所為醫生提供正式培訓課程的學院（第一所是牛津大學(University of Oxford)）。倫敦大學于1836年成立後不久，聖喬治學院便成為了牛津大學的附屬學院。截至2008年，聖喬治醫學院招收了大約100名研究生、175名本科生和10名海外留學生，成為英國最大的醫學院之一。聖喬治學院與聖喬治醫院密切合作。聖喬治學院是聯合醫院之一。網址：http://www.sgul.ac.uk/。維琪百科：http://en.wikipedia.org/wiki/St_George%27s,_University_of_London。
1 Ray, K. N., Chari, A. V., Engberg, J., Bertolet, M., & Mehrotra, A. (2015). Opportunity costs of ambulatory medical care in the United States. Am J Manag Care, 21(8), 567-574. https://www.ajmc.com/journals/issue/2015/2015-vol21-n8/opportunity-costs-of-ambulatory-medical-care-in-the-united-states
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