- CE認證到期以及Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM)發佈強制召回要求之後，Allergan正在採取行動 -
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都柏林2018年12月20日電 /美通社/ -- 全球領先的生物製藥公司Allergan plc（艾爾建）(NYSE: AGN)今天宣佈，該公司已暫停歐洲市場帶有紋理的乳房假體和組織擴張器的銷售，而且正在召回剩餘供應。法國監管機構Agence Nationale de Securite du Medicament（簡稱「ANSM」）發佈強制召回要求之後，Allergan做出了召回決定。暫停銷售是因為該公司這些產品的CE認證(CE Mark)已到期。
雖然並不認同ANSM的召回要求，但Allergan還是全力配合。Allergan為其乳房假體產品的好處/風險介紹負責。ANSM的召回要求以及這一行動並沒有基於任何有關這些產品的新的科學依據。此外，ANSM也沒有發現這些帶有紋理的乳房假體會給女性健康帶來的直接風險。
Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine的副教授、Tenon Hospital（特能醫院）（Assistance Publique-Hopitaux de Paris（巴黎公共醫療救助機構））的整形外科醫生Michael Atlan表示：「乳房假體對病人的身心健康起著至關重要的作用。對於許多病人而言，帶有紋理的乳房假體為外科醫生提供了一個重要選擇，根據每個人的需求提供合適的解決方案。重要的是，帶有紋理的乳房假體的安全性是眾所周知的，僅憑這一信息並不推薦手術移除，特別是考慮到移除手術可能給病人帶來的風險。」
該公司期待參加ANSM定於2月初舉辦的科學論壇，在這個論壇上，所有利益相關方都可以提供有關帶有紋理的乳房假體的完整數據和科學依據，並進行深入討論。
Allergan醫療總監Charles Hugh-Jones說：「病人安全和產品質量是Allergan的重中之重。Allergan非常重視這一情況，致力於與所有利益相關方互動，以確保他們掌握最新信息。我們承諾，我們的產品都嚴格遵守所有監管要求、最嚴格的科學依據以及最高的行業標準。」
Allergan將繼續與GMED合作，重新辦理CE認證，而且正在计劃上訴，以確保合適的病人能夠獲得他們外科醫生推薦的產品。
重要的是，Allergan光滑型假體的CE認證已由GMED重新辦理，因此光滑型假體不受影響，繼續面向病人提供。還有一點也很重要，即美國不要求CE認證，因此不受此次行動的影響。
Allergan plc簡介
Allergan plc (NYSE: AGN)總部位於愛爾蘭都柏林，是大膽的全球製藥領導者。該公司致力於為世界各地的病人開發、製造和商業推廣品牌藥品、設備、生物、外科和再生醫藥產品。
Allergan致力於市場推廣中樞神經系統、眼睛護理、醫學美學和皮膚學、腸胃病學、女性健康、泌尿學和抗感染治療類別的領先品牌和同類最佳產品。
Allergan是開放式科學(Open Science)的行業領導者，該研發模式定義我們確定和開發顛覆性想法和創新，以更好地照顧病人的方法。透過這一方法，Allergan已建立製藥行業最廣泛的開發渠道之一。
Allergan的成功源於公司的全球同事致力於大膽改善生活(Bold for Life)的承諾的支持。公司上下齊心協力，一起透過做正確的事情為世界各地的客戶與病人架起橋樑、支持想法、迅速行動以及推動結果。
Allergan在約100個國家開展商業營運，致力於與醫生、醫療服務提供者和病人合作，提供有意義的創新療法，幫助世界各地的人們延長壽命，並且每天生活得更健康。
查詢詳情，請瀏覽Allergan的網站：www.Allergan.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中意指未來活動或其他非歷史性事實的陳述為前瞻性陳述，反映的是截至本新聞稿發佈之日Allergan對現有趨勢與信息的當前看法。實際結果可能會與Allergan的當前預期產生重大差異，還取決於一系列會影響Allergan業務的因素。這些因素包括預測美國食品藥品監督管理局(FDA)批准或行動（如有）的時間或結果的難度；競爭性產品與定價的影響；Allergan產品的市場接受度與持續需求；RESTASIS®等關鍵產品相關的通用條目的時間不確定性對財務業績的影響；與資產剝離、收購、合並和合資企業相關的風險；與財務預測、預期成本削減、預期債務削減、預期協同優勢、重組、成本增加以及不利的稅收後果相關的不確定性；製造困難或延誤；以及Allergan定期向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)提交的公開文件（包括但不局限於Allergan截至2017年12月31日的10-K表年度報告以及Allergan截至2018年6月30日的10-Q表季度報告）中詳述的其他風險和不確定性因素等。除非法律明文規定，否則Allergan並不打算更新這些前瞻性陳述或承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
聯繫人：
Allergan：
投資者：
Daphne Karydas
電話：(862) 261-8006
Karina Calzadilla
電話：(862) 261-7328
傳媒：
Mark Marmur
電話：+44 7725 758677
Amy Rose
電話：(862) 289-3072
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都柏林2018年12月20日電 /美通社/ -- 全球領先的生物製藥公司Allergan plc（艾爾建）(NYSE: AGN)今天宣佈，該公司已暫停歐洲市場帶有紋理的乳房假體和組織擴張器的銷售，而且正在召回剩餘供應。法國監管機構Agence Nationale de Securite du Medicament（簡稱「ANSM」）發佈強制召回要求之後，Allergan做出了召回決定。暫停銷售是因為該公司這些產品的CE認證(CE Mark)已到期。
雖然並不認同ANSM的召回要求，但Allergan還是全力配合。Allergan為其乳房假體產品的好處/風險介紹負責。ANSM的召回要求以及這一行動並沒有基於任何有關這些產品的新的科學依據。此外，ANSM也沒有發現這些帶有紋理的乳房假體會給女性健康帶來的直接風險。
Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine的副教授、Tenon Hospital（特能醫院）（Assistance Publique-Hopitaux de Paris（巴黎公共醫療救助機構））的整形外科醫生Michael Atlan表示：「乳房假體對病人的身心健康起著至關重要的作用。對於許多病人而言，帶有紋理的乳房假體為外科醫生提供了一個重要選擇，根據每個人的需求提供合適的解決方案。重要的是，帶有紋理的乳房假體的安全性是眾所周知的，僅憑這一信息並不推薦手術移除，特別是考慮到移除手術可能給病人帶來的風險。」
該公司期待參加ANSM定於2月初舉辦的科學論壇，在這個論壇上，所有利益相關方都可以提供有關帶有紋理的乳房假體的完整數據和科學依據，並進行深入討論。
Allergan醫療總監Charles Hugh-Jones說：「病人安全和產品質量是Allergan的重中之重。Allergan非常重視這一情況，致力於與所有利益相關方互動，以確保他們掌握最新信息。我們承諾，我們的產品都嚴格遵守所有監管要求、最嚴格的科學依據以及最高的行業標準。」
Allergan將繼續與GMED合作，重新辦理CE認證，而且正在计劃上訴，以確保合適的病人能夠獲得他們外科醫生推薦的產品。
重要的是，Allergan光滑型假體的CE認證已由GMED重新辦理，因此光滑型假體不受影響，繼續面向病人提供。還有一點也很重要，即美國不要求CE認證，因此不受此次行動的影響。
Allergan plc簡介
Allergan plc (NYSE: AGN)總部位於愛爾蘭都柏林，是大膽的全球製藥領導者。該公司致力於為世界各地的病人開發、製造和商業推廣品牌藥品、設備、生物、外科和再生醫藥產品。
Allergan致力於市場推廣中樞神經系統、眼睛護理、醫學美學和皮膚學、腸胃病學、女性健康、泌尿學和抗感染治療類別的領先品牌和同類最佳產品。
Allergan是開放式科學(Open Science)的行業領導者，該研發模式定義我們確定和開發顛覆性想法和創新，以更好地照顧病人的方法。透過這一方法，Allergan已建立製藥行業最廣泛的開發渠道之一。
Allergan的成功源於公司的全球同事致力於大膽改善生活(Bold for Life)的承諾的支持。公司上下齊心協力，一起透過做正確的事情為世界各地的客戶與病人架起橋樑、支持想法、迅速行動以及推動結果。
Allergan在約100個國家開展商業營運，致力於與醫生、醫療服務提供者和病人合作，提供有意義的創新療法，幫助世界各地的人們延長壽命，並且每天生活得更健康。
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前瞻性聲明
本新聞稿中意指未來活動或其他非歷史性事實的陳述為前瞻性陳述，反映的是截至本新聞稿發佈之日Allergan對現有趨勢與信息的當前看法。實際結果可能會與Allergan的當前預期產生重大差異，還取決於一系列會影響Allergan業務的因素。這些因素包括預測美國食品藥品監督管理局(FDA)批准或行動（如有）的時間或結果的難度；競爭性產品與定價的影響；Allergan產品的市場接受度與持續需求；RESTASIS®等關鍵產品相關的通用條目的時間不確定性對財務業績的影響；與資產剝離、收購、合並和合資企業相關的風險；與財務預測、預期成本削減、預期債務削減、預期協同優勢、重組、成本增加以及不利的稅收後果相關的不確定性；製造困難或延誤；以及Allergan定期向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)提交的公開文件（包括但不局限於Allergan截至2017年12月31日的10-K表年度報告以及Allergan截至2018年6月30日的10-Q表季度報告）中詳述的其他風險和不確定性因素等。除非法律明文規定，否則Allergan並不打算更新這些前瞻性陳述或承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
聯繫人：
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投資者：
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