創新藥Lurbinectedin(Zepsyre(R))即將在美申報NDA

綠葉製藥與PharmaMar合作在華開發該藥物

上海2019年8月20日 /美通社/ — 綠葉製藥的合作夥伴 PharmaMar 於近日宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通過加速審批程序,進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物,為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應症;並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移,由綠葉製藥在中國生產。

目前,小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型,5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性,但在初始治療失敗後,大多數患者最終死於復發轉移,預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月,FDA已授予用於治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre®)的孤兒藥資格。

根據FDA的加速審批規定,對於那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物,Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。

此次申報將基於 Lurbinectedin(Zepsyre®)II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數據。該試驗共入組105名患者,分別來自美國和西歐地區超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率(ORR),由研究者和獨立評審委員會(Independent Review Committee)同時評估;次要終點為緩解持續時間(DOR)、無進展生存期PFS)、中位總生存期(OS)和安全性。

PharmaMar預計將於2019年第四季度進行Lurbinectedin(Zepsyre®)的NDA申報。

關於Lurbinectedin(Zepsyre®

Lurbinectedin(Zepsyre)是海鞘素衍生物,為RNA聚合酶II的抑制劑,能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合,通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結合,並降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1,從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性,使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。


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蘇橋生物與開拓藥業達成全面戰略合作協議

雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發和生產達成全面戰略合作協議

蘇州2019年8月20日 /美通社/ — 致力於採用顛覆性技術,最快成就客戶的生物大分子CDMO公司 — 蘇橋生物(蘇州)有限公司(「蘇橋生物」)與中國專注創新藥物研發企業 — 蘇州開拓藥業股份有限公司(「開拓藥業」)在蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)共同宣佈,雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發與生產達成全面戰略合作協議。

蘇橋生物與開拓藥業達成戰略合作簽約儀式

蘇橋生物與開拓藥業達成戰略合作簽約儀式

ALK-1(Activin receptor-like kinase-1,活化素受體樣激酶-1)單克隆抗體作為輝瑞的原研藥,於2007-2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個I期臨床試驗,超過100名晚期實體瘤患者的臨床試驗結果中顯示出良好的安全性,能有效抑腫瘤新生血管的生成,是潛在的first-in-class藥物。開拓藥業於2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球範圍內獨家開發、生產和商業化的權利,率先在台灣開展與PD-1(Nivolumab)聯合治療肝癌的II期臨床試驗。該藥物有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。

根據協議,蘇橋生物將為開拓藥業的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報要求的全部CMC研究與臨床樣品生產服務。此次戰略合作將借助蘇橋生物國際一流水準的CMC工藝開發及生產平台、中美雙報經驗豐富的研發團隊,及完善的產品質量體系,加速推進ALK-1單抗藥物的研發及上市。

蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示:「我們非常興奮也很榮幸能夠與開拓藥業達成全面戰略合作協議。作為中國專注抗腫瘤創新藥物企業,開拓藥業歷經十年磨礪,彙集了十幾位海歸高層次領軍人才,深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等領域,構建層次豐富的產品管線,多個產品管線已覆蓋臨床前到臨床Ⅲ期階段。其中,全球重磅生物大分子候選藥物,ALK-1單克隆抗體藥物已進入關鍵研發階段。蘇橋生物不僅為開拓藥業提供專業的CMC技術與生產服務,也將充分利用團隊在中美雙報方面的專業知識,提供符合國際藥品監管機構要求的高品質產品服務,協助開拓藥業快速推進ALK-1單克隆抗體藥物進入臨床研究及商業化生產,加速產品成功上市。同時,蘇橋生物願攜手更多像開拓藥業一樣的中國創新藥物研發企業,優勢互補,協同發展,使得這些卓越專注於新藥創製的研發企業能夠快速步入世界級抗腫瘤創新藥企業的行列。」

開拓藥業董事長兼CEO童友之博士表示:「通過詳細考察及深入的項目討論,我們堅定選擇蘇橋生物作為開拓藥業長期合作夥伴的信心。蘇橋生物擁有國際一流的生產設備及設施、優異的技術整合能力以及成熟的CDMO技術,同時還擁有中美雙報豐富經驗的核心技術團隊以及嚴苛的知識產權保護體系,我們相信,雙方合作能夠為開拓藥業ALK-1單克隆抗體藥物快速進入申報階段成功護航,盡早幫助到中國乃至全球的癌症患者獲得更多更優質的治療方案。」

關於蘇橋生

蘇橋生物(蘇州)有限公司成立於2017年,坐落於蘇州生物醫藥產業園,佔地10,500平方米。僅僅2年時間,融資總額超過6億元人民幣,是目前國內發展速度最快的純粹生物大分子CDMO公司。公司核心團隊成員大多來自全球頂尖生物製藥企業並擁有豐富的生物製藥行業經驗。生產基地基於國際一流標準設計,符合國內外GMP標準,採用國內外頂尖生物醫藥公司使用的主流設備,設備兼容多種生產工藝平台。截至目前,蘇橋生物擁有高水平的生產工藝開發、技術轉移、項目管理、生產與質量管理,和IP保護體系。其生產體系基於先進的一次性生產技術,能夠提供從3、15、50、200、500、1000及2000立升的GMP生產能力,以及相應的分離、純化,無菌制劑罐裝以及質量檢測等能力。蘇橋生物能夠提供國際合同研發與生產的全流程一體化服務。從DNA序列到生物藥成品,從工藝開發到規模化生產;從藥品檢測到質量保證;領先的項目管理流程,卓越的藥品註冊服務以及嚴苛的客戶知識產權保護體系始終貫穿蘇橋生物生產的全方位整體運營,確保為客戶提供最高質量水平的生物製藥合同開發與生產服務。

關於開拓藥業

開拓藥業成立於2009年,專注發展「best-in-class」和「first-in-class」創新藥物研發及產業化平台。公司所有產品均為1類新藥,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等疾病領域,在全球擁有50余項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五「重大新藥創製」專項。公司的主要產品普克魯胺在中美同步開展臨床試驗,其針對mCRPC的二線療法及一線療法在中國處於III期臨床階段,其針對mCRPC的二線療法在美國處於II期臨床試驗階段,針對轉移性乳腺癌已在中國完成I/Ib期臨床試驗,針對乳腺癌的聯合用藥研究處於Ic期臨床試驗階段;治療雄激素性禿髮的福瑞他恩在中國和美國已完成I期臨床試驗,即將開展中國和美國II期臨床試驗;ALK-1單抗為輝瑞首個授權中國公司的腫瘤抗體新藥全球開發權利項目,已在美國等地完成100多個受試者的2個I期臨床試驗,目前正在台灣開展與PD-1(Nivolumab)聯合治療肝癌的Ib/II期臨床試驗。公司的研發管線還包括選擇性mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、cMyc抑制劑和AR-Degrader等。開拓藥業於2018年分別入選蘇州市和蘇州園區「獨角獸培育企業」。

圖片 – https://photos.prnasia.com/prnh/20190820/2556407-1?lang=2


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基石藥業宣佈已向2019 ASH提交CS1001-201臨床研究摘要

蘇州2019年8月20日 /美通社/ — 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,公司已於近日正式向2019年美國血液腫瘤協會(ASH)提交CS1001-201臨床研究摘要,並計畫在大會公佈試驗最新進展,這也將是CS1001-201試驗啟動以來的首次臨床資料發表。

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前在中國,CS1001針對不同癌種正積極開展多項臨床試驗,其中包括一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。截至目前已公開的資料顯示,CS1001整體安全性與耐受性良好,並在腫瘤聯合治療領域展現出廣闊的應用前景。

已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201試驗,是一項評價CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的單臂、多中心、II期研究。試驗以客觀緩解率(ORR)作為主要研究目的,將考察CS1001在上述適應症中的有效性、安全性、藥代動力學特性和免疫原性。

EKNTL屬於成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型,其分佈具有地域特徵性,亞洲發病率顯著高於歐美。ENKTL在中國約占所有淋巴瘤的6%,每年新發病例約5300例,其中rr-ENKTL約占50%。ENKTL惡性程度高且侵襲性強,預後較差,患者經含門冬醯胺酶的聯合化療治療失敗後,缺乏標準治療手段。 CS1001-201試驗是目前首個針對rr-ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究,並已在該類患者中觀察到持久的抗腫瘤活性。

如摘要被接受,將在2019 ASH大會公佈的試驗最新進展,包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性資料,這不僅是CS1001-201試驗的首次資料發表,也將是繼2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之後,CS1001相關研究在2019年的第四次學術年度大會亮相。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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默克獲得另外七項CRISPR專利,全球CRISPR專利總數達到20項

– 歐洲、以色列、韓國和英國的專利局批准默克的CRISPR基因組編輯技術獲得另外七項專利

– 默克迄今在九個不同地區,擁有20項獲得認可的CRISPR專利

德國達姆施塔特2019年8月19日 /美通社/ — 領先的科技公司默克(Merck)今天宣佈,歐洲、以色列、韓國和英國的知識產權局已經發佈了正式通知,支持該公司覆蓋CRISPR(規律成簇的間隔短回文重複)基因編輯技術的另外七項專利申請要求,這讓默克的全球CRISPR專利總數達到了20項。

默克是基因編輯技術方面的領導者,在全球範圍內擁有20項CRISPR專利

默克是基因編輯技術方面的領導者,在全球範圍內擁有20項CRISPR專利

默克執行委員會成員、生命科學業務部行政總裁吳博達(Udit Batra)表示:「看到這項重要的科研工作獲得了得到這些最新CRISPR專利的認可,真是讓人備受鼓舞。我們雄心勃勃,想要憑藉像成對的Cas9切口酶和proxy-CRISPR這樣的技術,來繼續擴大我們的CRISPR知識產權組合,而成對的Cas9切口酶能夠被用來減少脫靶效應,proxy-CRISPR則能為研究者就加速藥物開發和創造新療法,帶來更多的實驗選擇。」

默克此次所獲得的最新CRISPR專利的詳情如下:

  • 歐洲專利局所批准的專利面向:
    ○ 被用於CRISPR整合的載體。新近獲得認可的專利申請覆蓋支持在真核細胞中進行CRISPR輸送和表達的載體成分,包括被廣泛用於癌症研究(慢病毒)和人類治療應用(腺相關病毒(AAV))的病毒輸送方法。
    ○ proxy-CRISPR技術,這種技術能夠被用於修改難以覆蓋的基因組區域,擴大CRISPR設計選擇。這種技術還能支持減少脫靶作用。
    ○ 由Engineered Ribonucleic Acid(工程化核糖核酸,簡稱「RNA」)引導的核酸內切酶和蛋白質—RNA複合物。
          ■這兩組新近獲得認可的專利申請覆蓋能夠被用於基因敲入基因敲除的成分。
  • 以色列知識產權局所批准的專利面向:
    ○ 成對的切口酶技術,將能幫助減少脫靶效應。成對的切口酶為提升基因組編輯的安全性邁出了一大步。
  • 韓國知識產權局所批准的專利面向:
    ○ 成對的切口酶技術
  • 英國(知識產權)局所批准的專利面向:
    ○ proxy-CRISPR技術

除了在歐洲、以色列、英國和韓國以外,默克還在以下地區擁有CRISPR相關專利:美國、加拿大、澳洲、中國和新加坡。該公司於2017年在澳洲獲得首項覆蓋CRISPR整合的基礎性專利,並於2019年在美國獲得關於proxy-CRISPR的首項CRISPR專利。

在更早的時候,默克宣佈於2017年在歐洲獲得不同的CRISPR專利,並於2018年在韓國和以色列獲得CRISPR專利。

2019年7月18日,默克宣佈與麻省理工-哈佛博德研究所(Broad Institute of MIT and Harvard)達成了CRISPR許可框架,以便在雙方各自的控制範圍內,為被用於商業性研究和產品開發的CRISPR知識產權提供非獨佔性許可。這個新框架計劃幫助簡化和加快科學界獲得CRISPR知識產權的過程。

2019年7月19日,默克向美國專利商標局提交請願書,請求在該公司於2012年申請的CRISPR-Cas9專利和加州大學柏克萊分校(UC Berkeley)提出申請/已經獲得的專利之間,啟動抵觸審查程序。

15年來,默克一直處於創新前沿,擁有從發現一直覆蓋到製造的豐富經驗。

作為基因組編輯技術的使用者和供應商,默克支持對基因組編輯進行研究,同時也慎重考慮道德和法律上面的問題。默克已經組建了一個獨立的外部生命倫理學顧問小組,主要為其業務涉及的研究提供指導,包括研究或使用基因組編輯,此外還出於對科學和社會問題的考慮,明確了使用範圍,針對如何使用該技術來研究和應用有前景的治療方法提供相關信息。

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默克簡介

默克是一家領先的科技公司,專注於醫藥健康、生命科學和高性能材料三大領域。全球約52,000名員工透過創造更快樂、更可持續的生活方式,為數百萬人的日常生活帶來積極的改變。從先進的基因編輯技術,到發現治療最具挑戰性疾病的獨特方法,再到使設備智能化——默克無處不在。2018年,默克在66個國家的銷售額為148億歐元。

科學探索和負責任的企業家精神一直是默克科技進步的關鍵,也是默克公司自1668年成立以來的發展之道。創辦家族至今仍是這家上市公司的多數股東。默克在全球擁有「默克」這一名稱和品牌的所有權,僅有的例外是在美國和加拿大,默克使用EMD Serono(用於醫藥健康業務)、MilliporeSigma(用於生命科學業務)和EMD Performance Materials(用於材料業務)作為品牌名稱。

圖片 – https://mma.prnewswire.com/media/960122/Merck_CRISPR_Patents_Map_Infographic.jpg 

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基石藥業CS1001-101臨床研究摘要已被2019 ESMO正式接受

蘇州2019年8月19日 /美通社/ — 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱基石藥業公司,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,正在進行中的CS1001-101 Ib期臨床試驗相關研究摘要,已於近期正式被2019年歐洲腫瘤學會(ESMO)接受,並將通過海報形式在大會上公佈研究資料。

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體,也是公司三款腫瘤免疫治療骨架(backbone)產品之一。目前在中國針對不同癌種,CS1001正積極開展多項臨床試驗,其中包括一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

CS1001-101是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究,旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。目前試驗已圓滿完成劑量爬坡。在2019 ASCO上披露的資料顯示,截至2018年11月30日,在29例納入有效性分析集的受試者中,7例受試者部分緩解,整體回應率為24%(6名患者仍在治療中),在多種類型的實體瘤和淋巴瘤中均觀察到較為持久的抗腫瘤效應。

即將在2019 ESMO年度大會上以海報形式公佈的試驗最新進展,包括CS1001-101在Ia/Ib期研究中的安全性資料,以及Ib期在胃癌、食管癌、MSI-H腫瘤及膽管癌患者中的有效性資料。值得一提的是,截至目前已公開的資料顯示,CS1001整體安全性與耐受性良好,在多種類型的腫瘤中都能觀察到持久的抗腫瘤活性。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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石藥集團公佈二零一九年中期業績

股東應佔溢利上升24.8%至人民幣18.78億元
創新藥銷售繼續保持高速增長,研發投入大幅增加

香港2019年8月19日 /美通社/ — 石藥集團有限公司(港交所股份代號:01093)(「石藥集團」或「本集團」)欣然宣佈其截至二零一九年六月三十日止六個月之中期業績。回顧期內,本集團錄得銷售收入人民幣111.78億元,同比增長27.6%;股東應佔溢利人民幣18.78億元,同比增長24.8%。每股基本盈利為人民幣30.13分。

期內,本集團繼續擴大各品種的專線銷售隊伍,加快對重點城市及醫院的市場開拓進度,並根據產品自身的市場定位及競爭格局,採取不同的銷售策略,使得創新藥產品在競爭激烈的環境下依然保持了強勁的增長勢頭,期內實現銷售收入人民幣61.49億元,同比增長55.4%。其中恩必普的銷售收入增長35.9%;抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長194.2%,成為本集團業績增長的雙引擎。

普藥業務方面,本集團繼續執行優化銷售結構的策略,加大非抗生素類藥品的推廣力度及拓展慢性疾病的口服產品線。其中銷售增長較高的產品有歐意(阿司匹林腸溶片)、歐維(甲鈷胺片)、雙樂欣(鹽酸二甲雙胍片)及中諾舒羅克(注射用美羅培南)等。此外,本集團積極推進仿製藥品質及療效一致性評價工作,目前普藥產品中共有 9個品種通過一致性評價。期內,普藥產品實現銷售收入人民幣26.17億元,同比增長6.9%。

維生素 C 產品價格雖於期內受到市場供應過剩的影響而持續受壓,然本集團通過調整客戶結構及新增適銷對路的不同規格產品,使得期內銷售量因而得到明顯提升,有效彌補了部份價格下滑帶來的損失。

研發方面,今年上半年投入研發費用人民幣9.42億元,同比增加68.5%,約佔成藥業務收入的10.7%。目前在研項目有300餘個,其中小分子新藥40個及新靶點大分子生物藥30個,主要集中在心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病、精神神經疾病及抗感染領域。

期內,2個藥品取得國家藥監局頒發的藥品註冊批件,分別為硫酸氫氯吡格雷片及替格瑞洛片;4個藥品通過一致性評價,分別為鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨苄片、硫酸氫氯吡格雷片及替格瑞洛片,另有19個藥品的一致性評價工作正在進行。

目前,本集团有16個小分子在研新藥、7個大分子在研新藥及5個在研新製劑藥品正在中國進行臨床研究。此外,有26個藥品待批中國藥品註冊批件,7個藥品待批美國 ANDA。

本集團持續加大對生物製藥管線及小分子創新藥的投入。除內部的研發投入外,本集團亦積極對外尋找合作及收購的機會,收購的重點是即將獲批上市的大小新分子藥品,以儘快增補未來幾年上市的新藥儲備,並充分利用本集團強大的營銷和市場開拓能力,實現新產品銷售的快速增長。

石藥集團有限公司簡介

石藥集團有限公司在中國的製藥行業中極具領導地位,公司於1994年在香港聯合交易所主板上市,並於2018年6月獲納入恒生指數股。石藥集團在國內的創新藥及仿製藥領域佔據重要地位。其中暢銷的創新藥產品有「恩必普」、「多美素」、「津優力」及「克艾力」等。石藥集團亦是主要的原料藥生產商,產品包括維生素C、咖啡因及抗生素。石藥集團的生產基地主要在中國河北省石家莊市。如欲查詢更多信息,請訪問公司網站:http://www.cspc.com.hk

圖標 – https://photos.prnasia.com/prnh/20190816/2554104-1logo?lang=2

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全球膳食補充劑市場迎來新產品GLYMATE

加州BREA2019年8月16日 /美通社/ — 南加州一家新成立的營養保健公司 Glymate™宣佈,其專有的糖平衡膳食補充劑於2019年6月在美國正式推出,標誌著這一面向全球消費者的產品的全球市場推廣活動正式啟動。

Glymate™是一種強效細胞再生膳食補充劑,對人體的各個階段都有益處,其獲得專利的關鍵成分使其從其他產品中脫穎而出。我們的細胞再生技術促進健康的胰島素敏感性和生成,這有助於分解食物中的葡萄糖,並轉化成能量*。持續食用Glymate™可幫助我們的身體充滿活力,並有助於減輕體重*。它目前可透過公司網站和亞馬遜購買;我們還與經銷商合作,以更好地進入世界各地的市場。 

如今,全球糖尿病患者人數已超過4億人,而高血糖至糖尿病前期患者的人數更多。美國疾病控制與預防中心(CDC)的一份聲明指出:「我們迫切需要迅速採取行動,有效地治療和預防這種嚴重的疾病。Glymate已經進行了多年的專門研究和無數的試驗,幫助應對人們解決和預防這一嚴重問題的迫切需要。Glymate™只使用全天然成分,它不含乳製品、大豆、麩質、小麥、不含糖和防腐劑,由加州Robinson生產。採用獲得專利的再生技術,其獨特配方的軟凝膠旨在通過促進健康的脂代謝幫助改善和平衡血糖,膽固醇和甘油三酯水平*。它經過精心混合,以提高有效成分的溶解和吸收效果。Glymate™的關鍵成分影響著身體分子,在細胞內發揮多項功能*。」 

Glymate™ Corp.簡介

Glymate™ Corp. 是一家私人控股公司,得益於其獲得專利的關鍵成分方面的公認歷史記錄成為健康領域的全球領導者。作為營養補充劑的市場推廣商和線上銷售商,我們致力於透過科學支持的高品質產品來支持消費者的健康需求。

瞭解Glymate™更多詳情,請瀏覽:https://www.glymateusa.com。透過@glymate_usa在Instagram關注Glymate™。 

*這些聲明尚未得到美國食品和藥物管理局的評估。這些產品不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病。

圖標 – https://mma.prnewswire.com/media/959709/Glymate_Logo.jpg

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新華絲路:天士力通過2019年國家技術創新示範企業覆核評價

北京2019年8月16日 /美通社/ — 由於近年來持續創新,中國領先的製藥公司之一天士力控股集團近期通過了2019年國家技術創新示範企業覆核評價。

天士力自主研發的第五代全流程高速滴丸機是現代中藥智能化生產的標誌性裝備。

通過電磁懸浮震動和深冷技術,在十多米的管體中,實現了中藥從液態到固態的轉化,讓昔日的中藥丸變成了小微滴丸。

這款擁有自主知識產權的滴丸機不僅代表著中國現代中藥智能製造的重大突破,也意味著智能製造在現代中藥生產中的方向。

 

天士力還致力於在全球市場推廣中藥,這意味著其產品應能經得起國際標準。

天士力國際產業中心質量檢驗經理孫巍表示:「建立先進的標準,做好每個細節,讓我們的產品能夠經受得住國際高標準的考驗。

孫巍與團隊深入解讀中、美、歐多國法規,研究開發與評價了上百項檢測方法,結合中藥產品質量特點,先後確立了12項產品質控標準方法,充分證實了復方丹參滴丸質量穩定可控。 

同時,天士力致力於研發臨床急需的藥物,構建現代中藥、化學藥和生物藥協同發展的大生物醫藥格局,對全產業鏈要素進行了創新升級。

原文鏈接:https://en.imsilkroad.com/p/307668.html  

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基石藥業公佈2019年上半年財務業績

上海2019年8月15日 /美通社/ — 基石藥業(香港聯交所代碼2616),一家專注于開發及商業化創新腫瘤免疫療法及分子靶向藥物用於治療癌症的領先生物製藥公司,今日公佈其2019年上半年的業務亮點及財務業績。

「2019年上半年,我們的團隊繼續在各方面取得重大進展,基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示,我們於2019年2月26日在香港聯合交易所有限公司主機板成功上市,這標誌著我們公司發展的一個巨大里程碑。我們繼續建立戰略合作關係,包括與Bayer HealthCare LLC(拜耳)的一項全球合作,以探索我們的主導產品PD-L1單克隆抗體CS1001聯合瑞戈非尼在多種癌症類型裡的潛力,及和Numab Therapeutics AG(Numab)之間關於一個有潛力成為同類最佳的下一代骨幹分子的授權交易。我們推進CS1001針對多項適應症的5項註冊性試驗,已經對超過650例患者實現給藥。我們將ivosidenib、avapritinib、fisogatinib(CS3008)和pralsetinib(CS3009)在內的來自Agios Pharmaceuticals和Blueprint Medicines的所有引進授權產品推進到註冊性臨床或具備註冊潛力階段。作為邁向商業化的第一步,我們於2019年5月在臺灣提交了ivosidenib的新藥上市申請。

展望未來,我們將在2019年下半年即將到來的中國臨床腫瘤學會、歐洲腫瘤內科學會和美國血液學會年會上展示關於我們PD-L1單克隆抗體在食管癌、胃癌、膽管癌、微衛星不穩定高和NKTL中的關鍵資料以及PD-1 (CS1003)和CTLA-4 (CS1002)單克隆抗體的I期臨床資料。我們將繼續推進包括我們的PD-L1和PD-1單克隆抗體在內的多個候選藥物進入到針對大適應症的新的聯合試驗和註冊性研究。隨著商務、研發和生產能力的持續建設,2019年對基石藥業而言將是變革性的一年,並將為公司成為全球認可的領先中國生物醫藥公司奠定基礎,從而為中國和全球癌症患者帶來創新療法。

財務摘要

非國際財務報告準則(國際財務報告準則)計量:

扣除優先股轉換特徵公平值變動和以股份為基礎的付款開支的影響後,虧損及全面開支總額由截至2018年6月30日止六個月的人民幣439.3百萬元減少人民幣162.6百萬元至截至2019年6月30日止六個月的人民幣276.7百萬元,主要是由於跟2018年同期相比許可費下降所致。

國際財務報告準則數字:

其他收入由截至2018年6月30日止6個月的人民幣4.0百萬元增加人民幣24.6百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣28.6百萬元。這主要是由於銀行存款和定期存款的利息增加和貨幣市場基金的公平值變動產生收益所致。

其他收益及虧損由截至2018年6月30日止6個月的人民幣202.2百萬元虧損增加人民幣493.0百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣695.2百萬元虧損。其它虧損的增加主要是由於衍生金融負債公平值虧損增加(為根據國際財務報告準則規定於上市後進行的非現金、一次性調整)所致。

研發開支由截至2018年6月30日止6個月的人民幣508.7百萬元減少人民幣125.1百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣383.6百萬元。主要是由於跟2018年同期相比許可費下降所致,這部分被進行更多試驗導致協力廠商合約成本增加所抵消。

行政開支由截至2018年6月30日止6個月的人民幣37.3百萬元增加人民幣130.5百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣167.8百萬元。這主要是由於雇員人數及與首次公開發行相關的一次性的以股份為基礎的付款開支增長導致雇員成本增加。

由於上述因素,本期內虧損由截至2018年6月30日止6個月的人民幣744.3百萬元增加人民幣491.5百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣1,235.8百萬元。

業務摘要

2019年上半年我們的產品管線和業務運營已取得重大進展:

  • 我們積極參與和跨國藥企的合作。於2019年6月,我們與拜耳達成一項以中國為重點的全球臨床合作關係,評估我們的PD-L1單抗藥物CS1001 聯合拜耳的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼在治療包括胃癌在內的多種癌症時的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤活性。這也是雙方合作開展的首個全球概念驗證性臨床研究。於2019年5月,我們與Numab達成一項區域性獨家授權協定,讓我們潛在獲得Numab獨創的多特異性抗體技術平臺。該協議專門針對ND021的開發和商業化,ND021是一種針對PD-L1、4-1BB和HSA的單價三特異性抗體片斷分子。我們獲得在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)、南韓和新加坡獨家開發和商業化ND021的權利。
  • 在推進我們的產品管線方面我們取得重大進展:
  1. PD-L1抗體(CS1001) – 於2019年4月,我們在中國啟動了一項CS1001針對胃癌患者的III期臨床試驗。於2019年6月,我們獲批在中國啟動CS1001聯合fisogatinib(CS3008)用於局部晚期或轉移性肝細胞癌患者的臨床試驗。我們目前正在進行CS1001的5項註冊性試驗。
  2. Ivosidenib (CS3010) – 在中國大陸之外擴展,於2019年5月,我們向臺灣食品藥物管理署提交了TIBSOVO(ivosidenib)的新藥申請,該藥是第一個即將獲批的治療攜帶易感性IDH1突變的復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)成年患者的療法。於2019年7月,我們獲得國家藥品監督管理局的批准在中國進行ivosidenib用於IDH1m R/R AML的橋接試驗,於同月全球III期AGILE試驗中實現首例中國受試者給藥。
  3. Avapritinib (CS3007) – 於2019年1月,我們獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗批准,加入一項比較avapritinib與瑞戈非尼作為不可切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)三線治療的全球關鍵性III期研究,並於2019年7月實現了首例中國受試者給藥。於2019年4月,我們獲得了中國藥監局的臨床試驗批准,開展一項avapritinib用於治療不可切除或轉移性GIST的中國橋接研究。
  4. Fisogatinib(CS3008) – 於2019年5月,我們在FGFR4抑制劑fisogatinib用於治療晚期肝細胞癌的全球I期臨床研究中實現首例中國受試者給藥。
  5. Pralsetinib (CS3009) – 於2019年3月,NMPA批准我們啟動一項針對RET抑制劑pralsetinib用於RET突變的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其它晚期實體瘤在中國I/II期試驗的臨床試驗申請。我們之後已於2019年8月在中國實現首例受試者給藥。
  • 我們聘任四位國際知名腫瘤學專家Paul A. Bunn, Jr.博士、 Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士、Richard S. Finn博士作為我們科學顧問委員會(SAB)的成員。我們認為這四位專家的加入將極大增強公司在腫瘤領域的公眾形象並為我們的臨床進展提供有價值的見解。
  • 於2019年8月,我們與蘇州工業園區下屬一家國有企業簽訂協定在蘇州工業園區興建一個約100,000平方米的研發生產基地用於大小分子藥物的開發和商業化生產。我們預計將於2020年初動工興建基地。

關於基石藥業

基石藥業是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請流覽www.cstonepharma.com

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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Conagen將產品組合範圍擴大到γ-癸內酯外,含20種新非轉基因內酯

客戶可以從範圍更廣的香精特性中進行選擇

波士頓2019年8月13日 /美通社/ — 總部位於波士頓、關注研發的生物科技公司Conagen今天宣佈,該公司在利用其自主研發的技術從天然基質中進行天然芳香族化合物γ-癸內酯的商業化生產上面,取得了突破性發展。γ-癸內酯可以在許多成熟的水果(尤其是桃子)中發現,是一種用途廣泛的化合物,能夠在食品、飲料、香水、營養、可再生材料和醫藥市場中被用於帶有別具一格的桃子、杏子與士多啤梨水果味的配方的商業化生產。

 

γ-癸內酯可以在許多成熟的水果(尤其是桃子)中發現,是一種用途廣泛的化合物,能夠在食品、飲料、香水、營養、可再生材料和醫藥市場中被用於帶有別具一格的桃子、杏子與士多啤梨水果味的配方的商業化生產。

γ-癸內酯可以在許多成熟的水果(尤其是桃子)中發現,是一種用途廣泛的化合物,能夠在食品、飲料、香水、營養、可再生材料和醫藥市場中被用於帶有別具一格的桃子、杏子與士多啤梨水果味的配方的商業化生產。

這項為γ-癸內酯產品創造的技術可以提供20多種不同的內酯,其中有許多種內酯由於缺少可靠的來源而無法進行商業化生產。這讓Conagen成為原料開發方面的領導者。Conagen聯合創辦人、行政總裁 Oliver Yu 博士表示:「加強和擴展 Conagen 的內酯生產平台,將能更好地滿足消費者對源自於自然的清潔原料的需求。」

γ-癸內酯是範圍大得多的內酯家族的一員。內酯結構上的變化能夠定義它們與眾不同的感官特性 — 主要是水果味和黃油味的特徵。這些多樣化特徵能夠為在其產品中使用內酯香精的製造商,創造範圍更為廣泛的選擇。

Conagen負責研發的副總裁Casey Lippmeier博士說:「Conagen的內酯產品是天然和非轉基因的,這讓它們非常適合被用於眾多消費類產品。」

過去十年來,Conagen成功地為該公司的客戶開發了業內最大的一個原料產品組合。

Conagen簡介

Conagen是生物工程方面的領導者。該公司的科學家和工程師利用最新的合成生物學工具,來設計代謝途徑,改進生產產品的有機體,優化生產程序。該公司主要是關注為食品、營養、香精香料、醫藥與可持續材料行業,進行高價值原料的生物生產。查詢詳情,請瀏覽該公司的官網:www.conagen-inc.com

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