聖大衛醫學中心德克薩斯心律失常研究所在美國率先治療病人

該研究所在評估球囊消融導管治療房顫的研究中率先治療美國病人

德克薩斯州奧斯汀2019年2月13日電 /美通社/ — 作為STELLAR研究的一部分,聖大衛醫學中心德克薩斯心律失常研究所 (Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) at St. David’s Medical Center) 最近利用新的HELIOSTAR多電極射頻 (RF) 球囊消融導管,在美國進行了首場手術。STELLAR研究被設計用來評估球囊消融導管在治療最為常見的一種心律不齊 — 間歇性房顫 (A Fib) — 上面的安全性和效力。

TCAI的電生理學家 Rodney Horton 醫學博士在這項研究中,與TCAI執行醫務主任 Andrea Natale(擁有醫學博士、美國心臟病學學會會員、美國心律協會院士和歐洲心臟病學會研究員身份)一起為首位病人進行了治療。

Rodney Horton 博士表示:「新的球囊導管能夠以更輕鬆、更快速的方式隔離肺靜脈,以便治療房顫。這種方法獨一無二,原因是它符合任何肺靜脈解剖情況,並能讓我們控制個別電極,從而在消融期間進行專門定制的能量傳輸。」

HELIOSTAR射頻球囊消融導管擁有10個電極,這讓電生理學家能夠在劃定病變區域時,根據身體組織情況,調整輸出能量的水平。此外,球囊設計還能讓HELIOSTAR射頻球囊消融導管有可能在僅僅利用射頻能量一次的情況下,就能隔離肺靜脈。

Andrea Natale 博士說:「新的導管設計有可能克服現有球囊消融導管的限制。現有的球囊型技術常常要求使用尺寸大上好幾倍的球囊,這帶來了風險,而且很耗時。HELIOSTAR系統只有一個球囊,能夠根據所需要的尺寸進行調節,這有助於縮短手術時間。」

STELLAR研究將在全球多達40個臨床試驗場所招募最多640位病人。

現在預計全球有3300萬人患有房顫,而房顫有可能導致血凝塊、中風、心力衰竭和其它與心臟有關的併發症。

傳媒聯繫人:

Tina Shively或Erin Ochoa
Elizabeth Christian公關公司
電話:512-472-9599


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歌禮與3-V Biosciences達成非酒精性脂肪肝炎產品合作及融資協議

中國杭州、紹興和美國舊金山2019年2月13日電 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司(歌禮,1672.HK)和3-V Biosciences公司 (3-V Biosciences)今日共同宣布,歌禮通過其子公司與3-V Biosciences已就TVB-2640(歌禮代號ASC40)達成戰略合作與大中華區獨家開發協議。TVB-2640是一種脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase, FASN)抑制劑,是全球首創(first-in-class)、即將進入二期臨床的治療非酒精性脂肪肝炎(Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH)的候選藥物。

在簽署獨家開發協議的同時,3-V Biosciences完成E輪融資並募得1800萬美元。本輪融資由歌禮通過其子公司領投,前海方舟(開曼)投資有限公司及3-V Biosciences現有投資者New Enterprise Associates, Inc. (NEA)、Kleiner Perkins (KP)跟投。所有投資者均已承諾在隨後追加700萬美元的投資。3-V Biosciences計劃將此次融資所獲資金用於TVB-2640的持續開發,包括在美國、中國兩地開展NASH臨床二期研究。

根據獨家開發協議,3-V Biosciences將ASC40(TVB-2640)及相關化合物大中華區開發、制造和商業化的獨家權益授予歌禮;3-V Biosciences將有權收取ASC40(TVB2640)大中華區開發、商業化裡程碑付款及未來淨銷售額分成。

「很高興與3-V Biosciences建立戰略合作。在1b期臨床研究中顯著的肝髒脂肪合成下降表明TVB-2640極有希望成為NASH的治療藥物。」歌禮創始人、董事長及首席執行官吳勁梓博士說,「迄今為止,全球尚無NASH治療藥物獲批上市。我們很興奮,能在大中華區將ASC40開發為NASH治療藥物並支持3-V Biosciences在中美兩地開展二期臨床研究。」

「我們為能與歌禮建立戰略合作關系感到非常振奮。歌禮的加入將為3-V Biosciences帶來顯著的藥物開發優勢,加速TVB-2640 (ASC40)用於NASH治療的全球開發進程。」3-V Biosciences首席執行官George Kemble博士說。

3-V Biosciences董事、KP執行董事Beth Seidenberg博士說:「基於歌禮在肝病領域擁有業界領先的豐富經驗,歌禮作為戰略合作伙伴的加入將加速TVB-2640的研發。歡迎吳勁梓博士成為董事會的一員,我們期待與吳勁梓博士合作共事。」

加利福尼亞大學聖地亞哥分校非酒精性脂肪肝病研究中心主任及將負責TVB-2640 臨床二期試驗的主要研究者、醫學博士Rohit Loomba說:「非常高興看到TVB-2640的開發新進展。脂肪合成是導致NASH的重要因素。這一臨床研究將運用先進的影像技術評估TVB-2640對肝髒脂肪的影響,並預測TVB-2640作為NASH治療藥物的開發前景。」

「2016年中國約有2.43億非酒精性脂肪肝病(Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD)人群, 到2030年,預計NAFLD人群將增加到約3.14億,其中患有肝硬化的患者將達到約230萬。」北京大學人民醫院肝病研究所所長、中華醫學會肝病學會脂肪肝學組組長、中華醫學會肝病學分會前任主任委員、醫學博士魏來教授說,「抑制FASN是治療NASH有意義的新機制。很高興中國本土的生物科技公司能夠面對挑戰,開發全球首創藥物,努力滿足患者的臨床需求。」

關於TVB-2640 (ASC40)

TVB-2640 是一種全球首創的口服型脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase, FASN)抑制劑。FASN是新脂質合成途徑中的一種關鍵酶, 它能催化合成棕櫚酸,以使其他脂肪酸和復合脂質得到進一步分解。由於FASN活性的失調而導致的疾病包括肝病和癌症。其中非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝炎可以惡化演變為肝硬化和肝癌等疾病。

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮制藥,1672.HK)。歌禮的使命是致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病等三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化的抗病毒平台,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。目前,歌禮已有兩個上市產品:中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®和與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®。歌禮的研發管線包括處於不同臨床開發階段的抗體免疫療法、全球首創或同類最佳的小分子藥物和siRNA藥物。欲了解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com.cn 。  

關於3-V Biosciences

3-V Biosciences是一家專注於開發治療包括非酒精性脂肪肝炎和癌症等疾病的新型療法的生物制藥公司。該公司開發的藥物用於治療因代謝途徑的功能失調而導致的疾病。欲了解更多信息,請登錄網站:www.3vbio.com

 


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AXA安盛公佈全新品牌承諾:「Know You Can」

香港2019年2月12日電 /美通社/ — AXA安盛公佈嶄新全球品牌承諾 — Know You Can」,新市場定位象徵AXA安盛對客戶的新承諾 — 讓AXA安盛成為客戶的合作夥伴,鼓勵和幫助他們更有信心成就理想並走得更遠。而這全新品牌承諾進一步展現AXA安盛對客戶的決心,從「理賠角色」演變成為客戶的「夥伴」。

AXA安盛公佈嶄新全球品牌承諾 -- 「Know You Can」,象徵AXA安盛對客戶的新承諾 -- 讓AXA安盛成為客戶的合作夥伴,鼓勵和幫助他們更有信心成就理想並走得更遠。

AXA安盛公佈嶄新全球品牌承諾 — 「Know You Can」,象徵AXA安盛對客戶的新承諾 — 讓AXA安盛成為客戶的合作夥伴,鼓勵和幫助他們更有信心成就理想並走得更遠。

全新品牌承諾廣告及新標語已在全球各地開展,並邀請了網球界的傳奇莎蓮娜.威廉絲擔任AXA安盛品牌形象大使。廣告融合了成功和自信,充份展現AXA安盛的價值觀和抱負。而與莎蓮娜.威廉絲合作拍攝的廣告為整個大型宣傳計劃的核心,另與利物浦球隊球員[1]合作拍攝短片,並有關於AXA安盛策略性業務 — 健康和商業保險的振奮人心故事,以及其他本地市場見證,充分展示AXA安盛對客戶的全面承諾。

AXA安盛香港及澳門行政總裁白禮恒表示︰「Know You Can彰顯了AXA安盛的決心,致力成為客戶的夥伴,幫助他們相信精彩人生近在咫尺。而在香港的業務,這份決心演繹成三大策略方向:提供創新保險方案、使客戶體驗更人性化及增强營銷網絡。朝著這方向持之以恆,我們相信會一直守護在客戶身邊,與他們毎天一起邁進,實現理想人生。」

AXA安盛香港及澳門首席巿務及客戶總監黃瑞雯表示︰「AXA新標語配合與體壇傳奇合作的全新品牌宣傳計劃,成就了AXA品牌策略的一個重要里程碑。品牌活動體現了我們致力成為客戶夥伴的承諾,定必能令我們在行業中脫穎而出。香港能成為亞洲第一個市場及全球第二個城市推出這個全新品牌活動,我感到非常自豪。我們於不久將來會分享更多能展示AXA安盛如何成為客戶夥伴的故事。」

香港及澳門於今天隆重推出一系列的鋪天蓋地宣傳,包括電視廣告、社交媒體、機場及多個大型戶外廣告,將AXA安盛的品牌承諾帶到香港的毎一位客戶。想了解更多關於全球品牌承諾宣傳計劃,可登入:https://www.axa.com.hk/zh/know-you-can

[1] 利物浦球隊為AXA安盛的官方全球保險合作夥伴。

圖片 – https://photos.prnasia.com/prnh/20190212/2372641-1


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三生製藥攜手Verseau進行全球臨床開發合作

致力於全球首創的腫瘤免疫療法

中國瀋陽和馬薩諸塞州波士頓2019年2月11日電  /美通社/ — 今天,三生製藥(01530.HK)與 Verseau Therapeutics, Inc.  (Verseau) 宣佈在腫瘤免疫治療領域開展合作,聚焦用於多種癌症治療的創新單克隆抗體的研發和商業化。Verseau的專利藥物研發平台專注於開發全新的巨噬細胞檢查點調節劑 (MCM),用於癌症、免疫和炎症等多種類疾病的治療。

根據協議條款,三生製藥將獲得在中國大陸、台灣、香港和澳門(「該區域」 的獨家許可,開發和商業化一系列適用於所有人類腫瘤適應症的 MCM 抗體;Verseau 將負責 MCM 抗體產品的早期發現和優化,三生製藥將在該區域開展 MCM 抗體臨床前和臨床開發、 產品生產、新藥註冊和商業化等事宜;Verseau 和三生製藥將有資格在該區域和全球範圍內獲得產品銷售的特定里程碑付款和特許權使用費;三生製藥還將投資 Verseau 價值1,500萬美元的 B 輪優先股;其他財務條款沒有披露。

「腫瘤免疫治療的最新進展為患者帶來了前所未有的益處,但是許多癌症患者仍然需要更多有效的治療選擇。」三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士評論說,「與 Verseau 的合作將為三生製藥提供獲得新型的差異化免疫調節抗體的途徑,這將擴大我們不斷增長的創新腫瘤藥產品組合。我們期待著與 Verseau 團隊的合作。」

「三生製藥是 Verseau 的理想合作夥伴,有利於我們在腫瘤免疫領域新型、首創的巨噬細胞檢查點調節劑的推進。」Verseau 首席執行官兼董事長 Christine Bunt 博士說,「三生製藥擁有集研發、製造和商業於一體的平台,是中國生物技術行業的先鋒。」

關於巨噬細胞檢查點調節劑

Verseau 正在通過開發巨噬細胞檢查點調節劑 (MCM) 來擴大免疫治療的潛力,這種調節劑可以調節巨噬細胞的功能轉換,使巨噬細胞根據疾病的具體情況變得更具致炎症性或致耐受性。

儘管 PD-1抑制劑在臨床上取得了巨大的成功,但這類產品僅對10-15%的癌症患者有效。經研究證實,巨噬細胞是人類腫瘤中浸潤率最高的細胞之一(約75%。MCM 能夠引起腫瘤高度炎症,並激活包括 T 細胞在內的多種免疫細胞類型。

Verseau 的治療有可能顯著增加受益於免疫治療的患者數量,包括那些對 PD-1抑制劑治療沒有反應的患者。Verseau 通過其專有的全人源轉化醫學系統,已經驗證了20多個靶點,這些靶點適用於包括使用單克隆抗體在內的不同治療方式。

關於三生製藥

三生製藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物製藥業務,覆蓋腫瘤、自體免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生製藥致力於建立一個創新的產品管線,目前有30多個候選產品正在研發中。三生製藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在瀋陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問 www.3sbio.com 獲取更多信息。

關於 Verseau

Verseau 正在創造一種新的治療方法 — 巨噬細胞檢查點調節劑,使癌症、免疫類和炎症類疾病患者受益。利用我們獨有的全人源轉化醫學系統確定了新的靶點,並開發了在疾病中使巨噬細胞在免疫激活劑和沉默劑之間相互轉換的療法。數據表明這種療法至少可以使受益於免疫療法的患者人數翻倍。我們最初的重心是建立一系列首創的療法,通過調節巨噬細胞來觸發對癌症的協同免疫攻擊。更多信息請訪問 www.verseautx.com

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海和生物完成1.466億美元融資簽約

上海2019年2月11日電 /美通社/ — 專注於腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司 — 上海海和生物製藥有限公司(以下簡稱「海和生物」)今日宣佈,不久前完成1.466億美元融資簽約。本輪融資由華蓋資本領投,盈科資本、石藥集團、高瓴資本、中科院創投、聯升創投、博遠資本、才金資本、和大化製藥共同參與。籌集的資金將主要用於加速推進公司多個創新的原創抗腫瘤新藥的臨床和臨床前階段的研究和開發。

海和生物

海和生物

海和生物CEO董瑞平博士表示:

非常感謝在海和生物的新藥創新道路上有這麼多的強大和專業的投資者保駕護航。他們是對創新和市場有敏銳嗅覺的頂尖投資機構,是實力雄厚的醫藥行業的投資翹楚,是與我們有著深厚淵源和合作基礎的信任的夥伴。我們相信,本輪融資必定助力海和生物抗腫瘤創新藥物研發的強勁勢頭以科學驅動,早日惠及腫瘤患者,為社會創造價值。

華蓋資本醫療基金主管合夥人曾志強表示:

我們非常榮幸能與海和生物攜手合作。華蓋長期關注海和生物,海和生物的創始人和管理團隊是新藥早期發現、臨床開發和商業化的強強聯合,有極強的原創創新能力。在過去的一年內,海和生物獲得十幾件藥物臨床試驗批件,在腫瘤靶點佈局和臨床項目推進方面都取得了重大的突破。我們十分看好這支經驗豐富,擁有強大執行力的團隊和其巨大的發展潛力。我們也感謝其他投資者的加盟,希望強大豐富的投資組合可以共同助力海和生物的長期發展。

盈科資本董事長錢明飛表示:

非常高興可以參與海和生物本輪融資。海和生物擁有豐富的研發管線,一流的核心團隊。其口服紫杉醇、糖尿病足治療藥物、小分子靶向藥以及化療藥物都是很有市場競爭力的產品,隨著國內創新藥產業政策的重點支持,醫保覆蓋範圍和目錄擴大,海和生物的產品市場空間極為可觀,增長潛力巨大。盈科資本願攜手其他投資方,共同助力海和生物為人類健康事業的發展貢獻力量。

關於海和生物

上海海和生物製藥有限公司(HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家專注於抗腫瘤創新藥物發現、開發和商業化的生物醫藥企業,以「海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類」為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創藥物的國際開發之路。

2018年3月,上海海和藥物研究開發有限公司與諾邁西(上海)醫藥科技有限公司合併運營。公司擁有一支中國工程院院士領銜、國家千人掛帥的管理團隊,經驗豐富,注重創新,已建立了功能齊全、技術先進、運行規範並與國際接軌的新藥臨床前評價技術平台和臨床研究體系,涵蓋藥物合成、質量研究、制劑研究、藥理藥效評價、生物標誌物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統,打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物 10 個,臨床前化合物 5 個,其中9個是原創新藥。

更多信息,請訪問公司網站:www.haihepharma.com

關於華蓋資本

華蓋資本成立於2012年,是由一批來自境內外業界知名投資機構的專業人士共同創立的私募股權投資機構,公司以「成為一家具有國際影響力的本土資產管理機構」為願景,專注於中國市場的私募股權投資業務,致力於推動中國中小企業成長為行業龍頭。目前旗下管理有醫療健康基金、TMT基金、文化基金等多支股權投資基金,管理資產規模逾百億人民幣。

更多信息,請訪問公司網站:www.huagaicapital.com

關於盈科資本

盈科創新資產管理有限公司(簡稱「盈科資本」成立於2010年,是一家專注於股權投資的專業機構,於2014年成為中基協首批備案機構。2015年,泰格醫藥(300347)等四家上市公司(或實控人/股東成為盈科的基石投資人。2017年引進了一家金融機構、三家國企成為公司的基石投資人,進一步奠定了公司打造一流投行的基礎。

更多信息,請訪問公司網站:http://www.yingkepe.com/ 

關於石藥集團

石藥控股集團有限公司是我國醫藥行業的龍頭企業之一,為在港上市公司(01093.HK),是香港恆生指數成份股,是恆生指數編製50年來首只醫藥股。

石藥集團主要從事醫藥產品的開發、生產和銷售。產品主要包括心腦血管、抗生素、維生素、解熱鎮痛、消化系統用藥、抗腫瘤用藥等七大系列近千個品種,產品銷售遍及全國和世界60多個國家和地區。

目前集團創新藥產品項目約有200個,主要集中在心腦血管、代謝類(糖尿病)、抗腫瘤、精神神經、及抗感染等領域。其中在新靶點大分子生物藥、細胞免疫治療干細胞領域25個、小分子新藥30個,原化藥3類新藥(現在新分類為3類或4類藥品)55個。已上市的「恩必普」是腦卒中治療領域的全球領先藥物,也是我國第三個擁有自主知識產權的一類新藥,在全球86個國家受到專利保護。恩必普、玄寧、歐來寧、津優力、多美素等創新藥的研發和快速成長,推動石藥集團實現了轉型升級。

更多信息,請訪問公司網站:http://www.e-cspc.com

關於高瓴資本

高瓴資本專注於長期結構性價值投資,由張磊先生於2005年創立,經過十餘年的發展,已成為亞州最大的投資機構之一。高瓴資本的投資覆蓋醫療健康、消費零售、TMT、金融及企業服務等領域,代表性的投資案例包括:騰訊、百度、京東、美的、藍月亮、百麗國際和蔚來汽車等。生物醫藥和醫療健康領域始終是高瓴的重點投資方向,很早就成立了中美兩地專業的生物醫藥行業投資團隊,致力於做創新藥研發企業的長期投資人,支持了以Arcus、Beam、BridgeBio、Gossamer Bio、Kiniksa、NextCure、Viela為代表的美國和歐洲幾十家生物製藥企業;以百濟神州、藥明康德、君實生物、信達生物、甘李藥業等為代表的國內眾多優秀生物製藥企業。

更多信息,請訪問公司網站:www.hillhousecap.com

關於中科院創投

中科院創業投資管理有限公司是按照中國科學院院黨組的決策部署,由中國科學院控股有限公司作為主要發起方設立的。作為院內首只面向中科院全國100多個研究所及3所知名高校的科技成果轉化股權投資平台,中科院創投公司將持續篩選、培育和轉化中科院各院所的科技成果,推動科技創新的產業化。中科院創投以母子基金體系,重點投資前沿科技的早中期項目,主要領域包括信息技術、人工智能、生命科學、智能製造與高端裝備、化工與新材料、新能源等領域,管理基金規模將達100多億元。

更多信息,請訪問公司網站:http://www.casvc.com/

關於聯升創投

聯升創投成立於2010年,是一家專注於科創領域股權投資的基金管理公司。公司擁有一支卓越的運營管理團隊,由具有數十年資本運作經驗的資深人士和經驗豐富的科技管理專業精英組成。

聯升創投聚焦國家戰略新興行業科技企業的培育孵化,在新材料、醫療健康、信息技術、新能源等領域完成了四十餘項投資,成功孵化並培育若干個科創項目成長髮展為細分領域龍頭企業。

關於博遠資本

博遠資本是由行業知名投資人創辦的醫療基金,是一家同時關注早期新產品、新技術和新模式的創業企業,以及中晚期與上市公司共同開展國內外併購和投資的專業醫療基金。基金投資行業主要是生物醫藥、醫療器械和設備、醫療服務,醫療IT動物保健以及其他與醫療健康相關領域的企業進行股權投資。

關於才金資本

才金資本(Elite Capital)創立於中國上海,是專注於醫藥產業的獨立第三方投資基金,深度聚焦創新藥物產業進行投資,在創新藥物產業搭建生態系統,推動產業進步,為投資人創造價值,造福人類健康。憑借團隊多年積累沉澱的豐富行業經驗以及獨有的豐富資源,才金資本持續創造優異的投資業績,自成立以來,已投資並培育了眾多醫藥行業的優秀企業。

更多信息,請訪問公司網站:http://www.oncocapital.com/

關於大化製藥

大化製藥的創立旨在「為社會提供更加以人為本的製藥企業」,其主要目標是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來,公司不斷尋求新的業務發展途徑,並堅持以持續的發展為導向這一核心目標。

憑借自己的平台技術,大化製藥生產眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化製藥十七年研究的成果,已完成的臨床試驗證明了它的療效、安全性和便利性。

大化製藥將其超過10%的銷售額投入研發,是一家專注於醫藥產品的全球性公司。

更多信息,請訪問公司網站:http://www.dhpharm.co.kr

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BioLineRx宣佈完成1540萬美元的美國存托股和認股權證承銷公開發行

以色列特拉維夫2019年2月9日電 /美通社/ — 專注於腫瘤學和免疫學的臨床階段生物製藥公司BioLineRx Ltd. (NASDAQ/TASE: BLRX)今天宣佈,該公司已經完成了之前宣佈的28,000,000股美國存托股(ADS)(每股ADS代表一股普通股)以及附帶認股權證的承銷公開發行。公開發行價為每ADS及附帶認股權證0.55美元。這些認股權證將立即開始行權期限,自發行之日起五年內有效,行權價格將為每ADS 0.75美元。在扣除承銷折扣和傭金,以及由BioLineRx支付的預期發行費用之前,而且不考慮任何認股權證的行權問題,BioLineRx此次發行的總收益預計為1540萬美元。此次發行的所有證券皆由BioLinerx銷售。BioLineRx預期將此次發行的淨收益用於一般企業用途,可能包括但不限於營運資金和資助臨床試驗。

Oppenheimer & Co. Inc.擔任此次發行的獨家簿記管理人,Maxim Group LLC則擔任此次發行的共同管理人。

上述證券已按照先前提交給美國證券交易委員會(SEC)並由SEC宣佈生效的貨架登記聲明(文件編號:333-222332)發行。與此次發行相關的最終補充及隨附招股章程被提交給SEC,並在SEC網站www.sec.gov上公佈。最終補充及隨附招股章程副本也可以從Oppenheimer & Co. Inc.獲得,聯繫地址:紐約州紐約市百老匯大街85號26樓,郵編:10004,收件人:聯合招股章程部門,電話:(212)-667-8055,或電郵:[email protected]

本新聞稿不構成出售要約或購買要約邀請,若任何州或司法管轄區的證券法規定在註冊或獲得批准之前,此類要約、邀請或出售屬於非法行為,則不得在此州或司法管轄區出售這些證券。

BioLineRx簡介

BioLineRx是一家專注於腫瘤學的臨床階段生物製藥公司。該公司從外授權新型複合物,進行臨床前和/或臨床階段的開發,然後與製藥公司合作,實現高級臨床開發和/或商業化。

BioLineRx的主要治療候選藥物為BL-8040和AGI-134。BL-8040是一個癌症治療平臺,已成功完成復發/難治急性髓系白血病(AML)的2a期研究,正在進行AML鞏固治療2b期研究,並啟動了關於自體移植幹細胞動員的3期研究。AGI-134是一項針對多種實體瘤的在研免疫療法,最近已啟動1/2a期研究。此外,BioLineRx還與諾華進行戰略合作,聯手開發取材於以色列的新型候選藥物;與默沙東(在美國和加拿大稱為默克)簽訂了合作協議,在此基礎上,該公司正在使用BL-8040和可瑞達®(帕博利珠單抗)的組合,進行胰腺癌2a期研究;並且與羅氏子公司基因泰克公司(Genentech Inc.)簽訂了合作協議,使用BL-8040和基因泰克阿特珠單抗的組合,開展多項關於治療多種實體瘤適應症和AML的1b/2期研究。

本新聞稿中有關BioLineRx未來預期的各種陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)所界定的「前瞻性陳述」。這些陳述包括「可能」、「預計」、「預期」、「相信」和「打算」等詞語,描述了對未來事件的看法。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性,可能導致BioLineRx的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述表達或暗示的未來結果、業績或成就產生重大差異。這些風險包括:與合作者關係的變化;競爭產品和技術變化的影響;與新產品開發相關的風險;以及進行技術改進的能力。這些及其他因素在BioLineRx於2018年3月6日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告以及BioLineRx提交給SEC的其他文件的「風險因素」部分進行了更加詳細的討論。此外,任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日BioLineRx的看法,不代表其之後的觀點。除非法律要求,否則BioLineRx不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

 


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最新的長期研究證實了OneTouch(R)血糖監測系統的準確性

研究證實了OneTouch Select Plus®平臺的臨床準確性,並證明了用於驗證上市產品表現的持續系統性計劃的價值

賓夕法尼亞州切斯特佈魯克2019年2月8日電 /美通社/ — 據發佈在領先糖尿病科技雜誌上的最新研究顯示,OneTouch Select Plus®血糖試紙平臺具有長期臨床準確性,該研究還強調了這些產品一貫的準確性能。這是最近開展的一系列研究中的最新研究,這一系列研究證實了OneTouch®品牌血糖監測系統的準確性。

據本周在Journal of Diabetes Science and Technology》(糖尿病醫學和科技期刊,簡稱「JDST」)上發表的一項研究表明,OneTouch Select Plus®血糖監測平臺在多項糖尿病病人臨床研究中具有三年的公認準確性。研究結果從OneTouch Select Plus®試紙2015年上市以來推出的200多個不同批次試紙的21,000多個數據點中得出。研究結果表明,該系統始終滿足國際標準組織15197:2013標準和歐洲協調標準EN ISO 15197:2015的最低要求,平均有97.6%的結果符合規格要求,證明了該產品的準確性和一致性。[1]

德國烏爾姆大學糖尿病技術研發學院的醫療主管、領先的血糖監測準確性專家Guido Freckmann博士表示:「這項研究是LifeScan將臨床嚴謹性和重要性應用於其後市場計劃的實例,我認為這是糖尿病檢測設備公司值得推薦的做法。透過在多年內全部使用OneTouch Select Plus®試紙,在臨床環境下收集超過21,000個血糖儀讀數,並將這些讀數與相對應的參考儀器讀數想匹配,從而得出這項研究的結果。與我撰寫的研究等其他準確性研究相比,這種持續性且系統性的測試方法提升了總體表現。」

該研究是最近開展的一系列OneTouch®血糖監測系統準確性相關研究中的最新研究。在一項2018年3月發佈的研究中,血糖自我監測領域的領先專家對OneTouch Verio Flex®血糖監測系統進行了測試,並發現這款「新系統展現了高水準的測量準確性」。測試的所有三個批次均符合並超過了國際標準組織15197:2013標準的最低系統準確性要求。[2]

在這項研究發表之前,據在2017年4月刊Journal of Diabetes Science and Technology》雜誌上發表的第三項研究顯示,OneTouch Verio®平臺在超過70,000個臨床資料點中呈現出7年的公認準確性。[3]

LifeScan, Inc.全球醫療事務高級主管兼高級安全官David Shearer博士稱:「對糖尿病病人來說,自我監測血糖依然是最準確、最有效也是最容易使用的血糖追蹤方法。憑藉OneTouch Select Plus®和OneTouch Verio®血糖監測系統系列,我們有幸為糖尿病病人及其護理團隊提供他們可以信賴且非常準確的產品。」

LifeScan透過知名OneTouch®品牌提供OneTouch Select Plus® 血糖監測系統、OneTouch Select Plus®試紙、OneTouch Verio Flex®血糖監測系統和 OneTouch Verio®試紙。產品可用性因國家而異。發表在Journal of Diabetes Science and Technology》上的這三項研究全部或部分由LifeScan提供資助。

LifeScan, Inc.簡介

LifeScan, Inc.是血糖監測領域的全球領導者,其願景是為糖尿病病人創造一個無限制世界。全球超過2000萬病人使用OneTouch®品牌產品幫助他們更好地管理糖尿病。超過35年來,LifeScan一直致力於透過開發簡單、準確和值得信賴的產品,改善糖尿病病人的生活質量。詳情請瀏覽:http://www.lifescan.com/http://www.onetouch.com/

1 

Setford等人合撰。「來自長期系統性後市場監測計劃的證據;對紅細胞壓積不敏感的血糖試紙的臨床表現」(Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2019) 1-9

2

Annette Baumstark博士、Nina Jendrike醫學博士、Stefan Pleus理學碩士、Christina Liebing 博士、Cornelia Haug醫學博士和Guido Freckmann醫學博士合撰。「基於ISO 15197:2013標準對三個批次的試紙進行新的血糖自我監測系統的準確性評估」(Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2017) 1-2 

3 

Setford等人合撰。「血糖試紙產品臨床表現的七年監測」(Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2017) 1-8

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CS1001+IMP4297聯合療法臨床試驗獲受理

基石藥業和英派臨床合作順利推進

中國蘇州2019年2月3日電 /美通社/ — 今日,基石藥業(蘇州)有限公司(基石藥業)與南京英派藥業有限公司(英派藥業)共同宣佈,基石藥業的全人源抗PD-L1單抗CS1001聯合英派藥業的PARP抑制劑IMP4297治療多癌種的臨床試驗,獲中國國家藥品監督管理局受理。2018年,基石藥業與英派藥業在全球範圍內達成關於這兩個產品的臨床合作,此次受理是該合作的第一個重大里程碑。

一旦臨床試驗申請獲批,基石藥業與英派藥業將合作開展一項聯合治療的研究,旨在評價晚期實體瘤受試者中抗PD-L1單抗CS1001和PARP抑制劑IMP4297聯合治療的安全性、耐受性、PK特徵和抗腫瘤療效。

已有臨床前和臨床數據均提示抗PD-L1抗體與PARP抑制劑聯用具有潛在的抗腫瘤協同作用,CS1001 與IMP4297聯合治療有望進一步延長晚期癌症患者的生存期,並有可能同時擴大這兩類藥物的適應症範圍,對癌症患者具有重大的意義。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「聯合治療是基石藥業的核心研發策略。CS1001是我們的骨架產品之一,IMP4297則是一款有可能成為PARP抑制劑最佳同類藥的產品。我們非常激動2018年英派藥業選擇我們作為合作夥伴,也很欣喜看到雙方的合作向前推進。期待臨床上能取得預期的良好結果,使更多患者獲益。」

英派藥業首席執行官包駿博士表示:「我們非常高興與中國領先的生物製藥公司基石藥業合作。IMP4297與CS1001聯合治療的I期試驗申請目前已經成功受理。這充分展示了兩家公司合作無間。期待兩家攜手,可以給癌症患者帶來更好的治療選擇。」

關於基石藥業

基石藥業為滿足癌症患者需求而生,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物。成立3年以來,公司已集結世界級的管理團隊,在臨床前研究、臨床開發以及商業化方面擁有豐富經驗。通過內部研發與外部合作組成的雙重創新來源,公司已構建起擁有14種候選藥物的強大抗腫瘤藥管線,包括4個為Blueprint Medicine與Agios製藥獨家合作和授權產品,與自研管線一起具有單一及聯合療法的重大潛力及協同效應。在研候選藥物中,4款正處於關鍵性試驗或可能接近關鍵性試驗。基石藥業的業務模式由臨床研發驅動,並同時快速建立商業化及生產能力。公司受到知名投資者的支持,A輪與B輪融資額皆打破當時生物醫藥領域記錄,兩輪融資額共計4.12億美元。在經驗豐富的團隊、具有潛力的研發管線、強大的業務模式和可持續的資金支持下,基石的願景是通過為全球癌症患者帶來創新差異化腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com

關於英派藥業 

英派藥業致力於研發具有自主知識產權的用於治療癌症等重大疾病的最佳同類藥(best-in-class),並將其商業化。

英派藥業由有國際藥企新藥研發多年經驗的管理者創立,擁有一個新型、有效的商業管理模式,以其特有的新藥研發方法,快速開發出多個一類抗癌新藥項目。公司目前有PARP抑制劑、Hedgehog Pathway抑制劑和DDR藥物研發平台等多個腫瘤新藥研發項目及國內、國際授權專利十餘項。其中PARP抑制劑項目正在澳大利亞和中國開展臨床研究。

英派藥業相信,DNA損傷應答通路(DNA Damage Response)是重要的抗癌治療領域。英派藥業以DDR為重點靶標搭建研發平台,構建、充實獨特的藥物研發管線。

英派藥業多次獲得國家/省部/市區人才類及科技類項目支持,並得到了業內知名風投機構的投資,充足的資金儲備將助力英派藥業在自主研發的道路上不斷突破創新。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生,該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a期研究中,CS1001表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前,有兩項關鍵II期研究正在中國開展,分別為:自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(CS1001-201)及經典型霍奇金淋巴瘤(CS1001-202),並已開始或準備在中國/全球開展多項晚期癌症的III期研究。

關於 IMP4297

IMP4297由英派藥業研發,是具有自主知識產權,結構新穎的高活性小分子PARP抑制劑,已獲得國家重大新藥創製專項支持。與同類藥相比,IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上對腫瘤生長的抑制,不僅活性更高,且藥效更好,有更大的治療窗口。I期臨床數據初步顯示IMP4297有良好的口服吸收率。低劑量的IMP4297 在有 BRCA 突變的腫瘤患者已經有明顯藥效, 而在很高劑量才觀察到與PARP 抑制劑靶向相關的血液毒性。臨床前數據和臨床試驗數據顯示IMP4297 與同類藥相比,可能在臨床上有更好的藥效,或者較低的毒性,或者兩者兼有,有可能成為一個PARP 抑制劑最佳同類藥,用於治療有BRCA突變或有DNA修復機制缺陷的癌症,包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。

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信達生物雙特異性抗體獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件

中國蘇州2019年2月7日電 /美通社/ — 信達生物製藥(香港聯交所代碼:01801),是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈,其針對程序性死亡受體1(PD-1)及腫瘤相關抗原(TAA)的一個未披露靶點的重組全人源抗程序性雙特異性抗體(研發代號:IBI318),已於近期獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥物臨床試驗批件,擬開展針對血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

PD-1為抗腫瘤免疫治療領域裡已確證的靶點,抗PD-1單克隆抗體單藥及聯合化療在多個腫瘤領域中均表現出比既往標準治療優異的療效,為患者提供全新的治療方案。然而,目前採用抗PD-1單克隆抗體單藥及聯合治療實體瘤,只對部分癌症患者有效。IBI318有望使更多癌症患者從該創新療法中獲益,具有重要的臨床意義。

IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體,將有望為患者提供全新的臨床解決方案。通過同時阻斷PD-1和另一未披露的腫瘤相關靶點的信號通路,增強免疫突觸的形成,從而有望提高抗腫瘤活性及療效。此次IBI318獲得NMPA頒發的藥物臨床試驗批件,標誌著信達生物在腫瘤免疫治療領域的創新研發取得新的重大進展。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:「IBI318是信達生物在研的前沿創新抗癌項目之一。目前,信達生物有多個在研的雙特異性抗體項目,在腫瘤和眼科治療領域都已進入臨床開發階段,其中包含多個有望成為全球首創的項目。此次IBI318雙特異性抗體順利獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床研究批件,是對信達生物創新能力的肯定和激勵,我們將繼續秉承我們的全球創新研發戰略,造福廣大患者。」

關於IBI318

IBI318是由信達生物和禮來製藥集團共同研發,並由信達生物負責在中國進行開發。IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點的重組全人源IgG1雙特異性抗體,通過同時阻斷PD-1及另一腫瘤相關靶點的信號通路,增強免疫突觸的形成,從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

目前,公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台,包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台,已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域,14個品種進入臨床試驗,其中4個品種在臨床III期研究,2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒R)獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

如需瞭解更多信息,敬請聯繫:
郵件:[email protected]
電話:+86 512-69566088

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BioLineRx宣佈為其1540萬美元的美國存托股和認股權證承銷公開發行定價

以色列特拉維夫2019年2月7日電 /美通社/ — 專注於腫瘤學和免疫學的臨床階段生物製藥公司BioLineRx Ltd. (NASDAQ/TASE: BLRX)今天宣佈,該公司為其承銷公開發行28,000,000股美國存托股(ADS)(每股ADS代表一股普通股),以及附帶的認股權證定價。公開發行價為每ADS及附帶認股權證0.55美元。這些認股權證將立即開始行權期限,自發行之日起五年內有效,行權價格將為每ADS 0.75美元。在扣除承銷折扣和傭金,以及由BioLineRx支付的預期發行費用之前,而且不考慮任何認股權證的行權問題,BioLineRx此次發行的總收益預計為1540萬美元。此次發行的所有證券皆由BioLinerx銷售。在滿足慣例成交條件之後,此次發行預計將於2019年2月7日左右完成。BioLineRx預期將此次發行的淨收益用於一般企業用途,可能包括但不限於營運資金和資助臨床試驗。

Oppenheimer & Co. Inc.擔任此次發行的獨家簿記管理人,Maxim Group LLC則擔任此次發行的共同管理人。

上述證券將按照先前提交給美國證券交易委員會(SEC)並由SEC宣佈生效的貨架登記聲明(文件編號:333-222332)發行。與此次發行相關的初步補充及隨附招股章程在2019年2月4日被提交給SEC,如今在SEC網站www.sec.gov上公佈。與此次發行相關的最終補充及隨附招股章程未來將被提交給SEC,並將在SEC網站www.sec.gov上公佈。最終補充及隨附招股章程副本也可以從Oppenheimer & Co. Inc.獲得,聯繫地址:紐約州紐約市百老匯大街85號26樓,郵編:10004,收件人:聯合招股章程部門,電話:(212)-667-8055,或電郵:[email protected]

本新聞稿不構成出售要約或購買要約邀請,若任何州或司法管轄區的證券法規定在註冊或獲得批准之前,此類要約、邀請或出售屬於非法行為,則不得在此州或司法管轄區出售這些證券。

BioLineRx簡介

BioLineRx是一家專注於腫瘤學的臨床階段生物製藥公司。該公司從外授權新型複合物,進行臨床前和/或臨床階段的開發,然後與製藥公司合作,實現高級臨床開發和/或商業化。

BioLineRx的主要治療候選藥物為BL-8040和AGI-134。BL-8040是一個癌症治療平臺,已成功完成復發/難治急性髓系白血病(AML)的2a期研究,正在進行AML鞏固治療2b期研究,並啟動了關於自體移植幹細胞動員的3期研究。AGI-134是一項針對多種實體瘤的在研免疫療法,最近已啟動1/2a期研究。此外,BioLineRx還與諾華進行戰略合作,聯手開發取材於以色列的新型候選藥物;與默沙東(在美國和加拿大稱為默克)簽訂了合作協議,在此基礎上,該公司正在使用BL-8040和可瑞達®(帕博利珠單抗)的組合,進行胰腺癌2a期研究;並且與羅氏子公司基因泰克公司(Genentech Inc.)簽訂了合作協議,使用BL-8040和基因泰克阿特珠單抗的組合,開展多項關於治療多種實體瘤適應症和AML的1b/2期研究。

本新聞稿中有關BioLineRx未來預期的各種陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)所界定的「前瞻性陳述」。這些陳述包括「可能」、「預計」、「預期」、「相信」和「打算」等詞語,描述了對未來事件的看法。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性,可能導致BioLineRx的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述表達或暗示的未來結果、業績或成就產生重大差異。這些風險包括:與合作者關係的變化;競爭產品和技術變化的影響;與新產品開發相關的風險;以及進行技術改進的能力。這些及其他因素在BioLineRx於2018年3月6日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告以及BioLineRx提交給SEC的其他文件的「風險因素」部分進行了更加詳細的討論。此外,任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日BioLineRx的看法,不代表其之後的觀點。除非法律要求,否則BioLineRx不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

 


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