綠葉製藥強化鎮痛領域全球產品線

1.1類化學新藥LY03012將進入I期臨床

上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其在研新化合物及中國1.1類化學新藥LY03012緩釋片的臨床申請已獲國家食品藥品監督管理局正式受理。LY03012為鎮痛類在研新藥,即將進入I期臨床試驗。

近期,綠葉製藥的在研產品線利好消息頻傳。無論是生物抗體新藥LY01008近期的臨床進展,還是與多家全球前沿的生物科技公司共同開發腫瘤免疫治療領域的下一代藥物的推進,無不體現出綠葉製藥在後續全球產品管線上的全盤規劃與深遠佈局。

此次獲得藥監局受理的LY03012,為綠葉製藥在鎮痛領域產品線的其中一個在研藥物。它是一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示,作為一種全新的腦內單胺類神經遞質轉運體抑制劑,LY03012可以入腦並抑制突觸前膜5-羥基色胺轉運體(serotonin transporter, SERT)、去甲腎上腺素轉運體(noradrenaline transporter, NET)和多巴胺轉運體(dopamine transporter, DAT),增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5-羥基色胺和多巴胺濃度,進而通過增強疼痛調節的下行抑制通路發揮鎮痛作用。此外,區別於已上市的同樣適應症領域治療藥物,LY03012還能調節機體的睡眠-覺醒,在發揮鎮痛作用的同時,不引起鎮靜、嗜睡等中樞抑制相關不良反應。

綠葉製藥相信,無論在中國、還是全球主要醫藥市場,鎮痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力。據第三方IQVIA(原IMS)數據顯示:2017年美國及歐洲市場的鎮痛類藥物銷售總額達到179.46億美元,中國的鎮痛類藥物銷售總額為114.73億元人民币。各國市場在過去兩年內持續保持兩位數的銷售增長。

目前,綠葉製藥已為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和制備工藝專利,申報的適應症分別為糖尿病周圍神經痛、骨骼肌肉痛和纖維肌痛等慢性疼痛的治療。除中國市場以外,綠葉製藥亦致力於在美國、歐洲、日本及其他國家同步註冊並上市該藥物。

除了LY03012以外,綠葉製藥亦對鎮痛領域的產品線進行多點佈局。通過2016年底完成對歐洲Acino公司的透皮製劑和植入體業務的併購,綠葉製藥的研發實力得到進一步增強,並推動芬太尼三日貼劑、丁丙諾啡七日貼劑等後續鎮痛藥物的加速研發及上市。

「LY03012將豐富和擴充我們在鎮痛領域的產品線,持續推進公司在鎮痛領域的發展。」綠葉製藥集團管理層表示:「目前,公司現有的在研藥物已逐漸進入收穫期。我們希望持續加大對於創新藥研發的投入力度,對後續產品管線進行全盤佈局,為公司在全球市場的深耕發展,打下堅實基礎。」

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