戈諾衛®–中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市

中國杭州和紹興2018年6月13日電 /美通社/ -- 歌禮今日宣布,公司開發的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛®(達諾瑞韋,ASC08)獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。戈諾衛®是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),獲中國十三五國家科技重大專項「重大新藥創制」專項立項支持。

戈諾衛®是歌禮開發的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑,在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示,經過12周治療,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達97%;戈諾衛®在台灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區完成了多個臨床試驗。數據顯示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率達91%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。體外研究顯示,戈諾衛®對基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現出強效活性。

中國十一屆全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國國家重大新藥創制科技專項技術總師桑國衛說:「非常高興中國首個本土原研丙肝創新藥戈諾衛®獲批上市。這是國家重大新藥創制科技專項的一項重大成果,表明了中國醫藥企業創新能力正在不斷加強,並在重大疾病防治領域取得突破。期待歌禮能在中國丙肝防控事業中做出獨特、重大的貢獻。」

北京大學人民醫院肝病研究所所長、中華醫學會肝病學分會前任主任委員、戈諾衛®臨床試驗主要研究者魏來教授說:「戈諾衛®在臨床試驗中表現出了優秀的有效性和安全性。治愈丙肝的中國力量,加油!」

「戈諾衛®的成功上市,實現了歌禮為中國患者提供可負擔的創新藥物的承諾。」歌禮創始人、董事長、總裁吳勁梓博士說,「這是中國政府努力提升本土企業自主創新能力,加快創新藥物審評審批,改善新藥創制生態環境的重大成果之一。」

除已獲批的戈諾衛®外,歌禮開發的另一個抗丙肝1類創新藥拉維達韋(新一代全基因型NS5A抑制劑)也已完成II / III期臨床研究,拉維達韋聯合戈諾衛®組成的首個中國原研全口服無干擾素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達99%,且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者,100%實現SVR12。歌禮計劃於2018年第三季度遞交新藥上市申請。

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