喜康的貝伐單抗生物仿製藥通過中國內地臨床試驗申請

該藥可用於治療結直腸癌、肺癌和卵巢癌

新竹和武漢2018年4月17日電 /美通社/ --  喜康(JHL Biotech)今天宣佈,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已經批准對其抗癌藥物Bevacizumab(貝伐單抗)生物仿製藥JHL1149的臨床試驗申請進行審查。

作為貝伐單抗生物仿製藥,JHL1149將會成為負擔得起、幫助治療多種癌症的替代選擇,包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌和卵巢癌等最為常見的癌症,以及宮頸癌、腎細胞癌和膠質母細胞瘤。

喜康計劃在中國內地的健康受試者身上開展一期藥代動力學研究,隨後在非小細胞肺癌病人身上開展跨國三期效力研究。目前,JHL1149的一期臨床試驗正在歐洲進行。這些臨床試驗的數據將會為JHL1149的全球註冊和商業化提供支持。一旦獲批,JHL1149就將在喜康中國大陸武漢製藥工廠——全球一次性技術領域規模最大的生物製藥工廠——進行生產,屆時將為全球帶來高品質產品。

JHL1149是一種抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)單複製抗體。JHL1149所參照的生物製劑貝伐單抗由羅氏(Roche)以商品名安維汀® (Avastin®)在市場上進行出售。2017年,貝伐單抗全球收入約達70億美元。

喜康醫學總監陳兆榮(Rong Chen)博士表示:「在物理化學與生物學特徵以及對照臨床前研究方面,JHL 1149一直都與創新型產品高度相似。JHL1149通過中國內地臨床試驗申請是一座重要里程碑,將會為全球大量醫療需求未被滿足的病人帶來易獲得的高品質產品。」

喜康行政總裁喬石瑞(Racho Jordanov)先生則表示:「貝伐單抗是一種非常重要的生物製劑,但不幸的是,這種藥對患有某些癌症的病人來說過於昂貴。不過JHL1149將成為這些病人負擔得起的替代選擇。喜康在中國大陸開展臨床試驗讓我們在實現使命的過程中邁進了一步,而我們的使命是成為生物製劑開發、生產和商業化領域的全球領導者。」

除了JHL1149以外,喜康目前或未來有望進行臨床試驗的其他多種生物仿製藥還包括:

  • Rituximab(利妥昔單抗)生物仿製藥JHL1101,用於治療類風濕性關節炎和非霍奇金淋巴瘤。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗。
  • Dornase Alfa(阿法鏈道酶)生物仿製藥JHL1922,用於治療囊腫性纖維化症狀。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗。
  • Trastuzumab(曲妥單抗)生物仿製藥JHL1188,用於治療乳腺癌。
  • JHL1211,用於治療哮喘和慢性特發性蕁麻疹。
  • JHL1199,用於治療乳腺癌。
  • JHL1266,用於治療骨質疏鬆症。

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喜康簡介

喜康生物醫藥有限公司是生物製藥領域的初創企業,由一批在藥物開發和營運領域富有深厚經驗的資深人士創建,得到數家頂級風險投資公司的支持,包括凱鵬華盈(Kleiner Perkins Caufield & Byers)、紅杉資本(Sequoia Capital)、Biomark Capital、麥頓投資(Milestone Capital)、富達(Fidelity)以及中華開發工業銀行等。喜康的使命是為全球提供低成本、品質非凡的藥物。該公司目前關注以蛋白質為基礎的全新治療藥物和生物仿製藥的研發。喜康已經建成了兩座符合美國、歐盟和國際協調會議(ICH)規範cGMP標準的世界級生物製藥工廠。查詢詳情,請瀏覽:www.jhlbiotech.com

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